Medical Wire & Equipment Σ-FECAL TRANSWAB® MW168S - wymazówka z 2 ml płynnego podłoża Cary-Blair do próbek kału i wymazów z odbytnicy, 125 szt.

Medical Wire & Equipment - MWE Σ-FECAL TRANSWAB® MW168S to profesjonalny system do pobierania, transportu i zabezpieczania próbek kałowych oraz wymazów z odbytnicy przeznaczonych do diagnostyki mikrobiologicznej. Zestaw łączy wymazówkę z końcówką wykonaną z wysoko chłonnej pianki komórkowej oraz szczelną probówkę zawierającą 2 ml płynnego podłoża transportowego Cary-Blair.

System został opracowany w celu utrzymania żywotności mikroorganizmów jelitowych podczas transportu próbki z miejsca pobrania do laboratorium. Płynne podłoże przekształca pobrany materiał stały lub półstały w zawiesinę znajdującą się bezpośrednio w pierwotnej probówce transportowej, co może usprawnić późniejsze manualne lub zautomatyzowane przetwarzanie materiału.

Dokładny wariant MW168S wyposażono w plastikowy trzonek o długości 15 cm, piankową końcówkę typu cellular flow, punkt przełamania, czerwone oznaczenie bezpieczeństwa oraz probówkę 12 × 80 mm z niebieską zakrętką. Po prawidłowym umieszczeniu wymazówki w probówce i przełamaniu trzonka mechanizm zakrętki przechwytuje wymazówkę, dzięki czemu pozostaje ona połączona z korkiem podczas późniejszego otwierania.

Produkt może być używany na dwa sposoby: do bezpośredniego pobrania wymazu z odbytnicy lub do pobrania materiału z wcześniej oddanej próbki kału. Zgodnie z aktualnym IFU producenta podczas pobierania wymazu z odbytnicy wymazówki nie należy wprowadzać dalej niż 2 cm poza odbyt.

Sprawdź także wymazówki laboratoryjne, kategorię pobór próby oraz wariant Fecal Transwab® z wymazówką PurFlock® dostępne w BestLabs.

Σ-FECAL TRANSWAB® - system do pobierania i transportu materiału kałowego

Prawidłowe pobranie i zabezpieczenie próbki jest jednym z najważniejszych elementów fazy przedanalitycznej badania mikrobiologicznego. Zmiana temperatury, wysychanie materiału, kontakt z tlenem lub nadmierne namnażanie części mikroflory mogą wpływać na proporcje drobnoustrojów obecnych w materiale i późniejszy wynik analizy.

Cary-Blair jest podłożem transportowym zaprojektowanym do zabezpieczania materiału kałowego. W przeciwieństwie do podłoży hodowlanych jego podstawową funkcją nie jest intensywne namnażanie drobnoustrojów, lecz utrzymanie ich w stanie umożliwiającym późniejszy odzysk w laboratorium.

W Σ-FECAL TRANSWAB® materiał jest uwalniany do płynnego medium już w pierwotnej probówce. Ułatwia to późniejsze pobieranie materiału do hodowli lub odpowiednio zwalidowanych procedur molekularnych.

Kluczowe cechy MWE Σ-FECAL TRANSWAB® MW168S

Specyfikacja techniczna Σ-FECAL TRANSWAB® MW168S

Skład płynnego podłoża Cary-Blair

Aktualne IFU MWE dla rodziny Σ-FECAL TRANSWAB® podaje następujące składniki płynnego medium:

Producent określa pH gotowego płynnego podłoża na 7,5-8,5.

Dlaczego stosuje się podłoże Cary-Blair?

Cary-Blair jest medium transportowym, a nie klasycznym podłożem namnażającym. Jego zadaniem jest ograniczenie zmian zachodzących w materiale podczas okresu pomiędzy pobraniem próbki a wykonaniem badania w laboratorium.

W formulacji MWE:

• układ buforowy wspiera stabilizację pH,
• tioglikolan pełni funkcję redukującą,
• medium pomaga utrzymywać materiał w stanie wilgotnym,
• ogranicza przesuszenie końcówki wymazówki,
• wspiera zachowanie żywotności odpowiednich mikroorganizmów jelitowych.

Medium nie powinno być opisywane jako „bulion namnażający”, ponieważ jego podstawowym celem nie jest selektywne lub nieselektywne zwiększanie liczby mikroorganizmów.

Dwa sposoby pobierania próbki

MW168S może być wykorzystany do dwóch rodzajów pobrania.

1. Pobieranie materiału z wcześniej oddanej próbki kału

W zależności od konsystencji próbki producent zaleca zanurzyć wymazówkę w materiale lub potrzeć jej końcówką powierzchnię próbki w sposób pozwalający pobrać odpowiednią ilość materiału.

2. Bezpośredni wymaz z odbytnicy

Wymazówkę należy delikatnie wprowadzić za zwieracz odbytu, obrócić i wyjąć. Zgodnie z aktualnym IFU:

Po prawidłowym pobraniu na końcówce powinien być widoczny materiał kałowy.

Dokładna technika pobrania pozostaje procedurą kliniczną i powinna być wykonywana przez odpowiednio przeszkolony personel zgodnie z aktualnym IFU.

Piankowa końcówka cellular flow

Wariant MW168S wyposażono w końcówkę z pianki komórkowej, a nie klasyczną końcówkę bawełnianą lub flokowaną.

MWE określa konstrukcję jako high absorbency cellular flow bud. Otwarta struktura pianki sprzyja:

• pobieraniu odpowiedniej ilości materiału,
• wchłanianiu płynnych frakcji próbki,
• uwalnianiu materiału do 2 ml Cary-Blair,
• uzyskaniu płynnego materiału w pierwotnej probówce transportowej.

Dla laboratoriów preferujących końcówki flokowane dostępny jest osobny wariant Fecal Transwab® PurFlock®.

Punkt przełamania i mechanizm Capture

Po pobraniu próbki wymazówkę należy umieścić w probówce z Cary-Blair, a następnie przełamać trzonek w przeznaczonym do tego miejscu, tak aby końcówka z materiałem pozostała zanurzona w medium.

Po dokręceniu zakrętki w wariancie MW168S wymazówka zostaje przechwycona przez mechanizm znajdujący się w korku. Podczas późniejszego manualnego lub automatycznego otwierania probówki wymazówka pozostaje połączona z zakrętką.

Rozwiązanie może:

• ułatwiać dostęp do płynnej próbki,
• ograniczać konieczność dodatkowej manipulacji wymazówką,
• usprawniać zautomatyzowane otwieranie probówek,
• zmniejszać zajętość miejsca względem tradycyjnych systemów transportowych.

Czerwona linia bezpieczeństwa - jak ją interpretować?

Trzonek MW168S posiada czerwone nadrukowane oznaczenie bezpieczeństwa. Producent opisuje je jako wyraźny marker pomagający kontrolować stosowanie wymazówki.

Nie należy jednak interpretować samego położenia nadruku jako niezależnej instrukcji głębokości pobrania. Aktualne IFU jednoznacznie wskazuje, że podczas pobierania wymazu z odbytnicy wymazówki nie należy wprowadzać głębiej niż 2 cm poza odbyt.

Transport i czas do wykonania badania

Po pobraniu materiału i zabezpieczeniu probówki producent zaleca:

Nie należy traktować 48 godzin jako zalecenia, aby celowo przetrzymywać próbkę przez taki okres. Im krótszy czas pomiędzy pobraniem a prawidłowym przetworzeniem materiału, tym mniejsze ryzyko zmian przedanalitycznych.

Dla organizmów szczególnie wymagających właściwa metoda może nakładać bardziej restrykcyjne wymagania dotyczące czasu lub temperatury transportu.

Dane dotyczące odzysku bakterii jelitowych

W kontroli systemu transportowego MWE wykorzystuje podejście opisane w CLSI M40-A2 - Quality Control of Microbiological Transport Systems.

W IFU producent wymienia jako organizmy kontroli urządzeń do transportu próbek kałowych:

• Escherichia coli ATCC® 25922™,
• Salmonella Typhimurium ATCC® 14028™,
• Shigella flexneri ATCC® 12022™.

Badania wykonano na trzech partiach systemu, przechowując materiał w warunkach około 4°C oraz 22°C i wykonując ocenę po 0, 24, 48 i 72 godzinach. Producent podaje, że system utrzymywał żywotność badanych organizmów zgodnie z kryteriami zastosowanego standardu.

Nie oznacza to, że każdą próbkę kliniczną można rutynowo przechowywać przez 72 godziny. IFU dla użytkownika nadal wskazuje wykonanie hodowli w ciągu 48 godzin od pobrania.

Rozszerzone badania FDA - przykładowe mikroorganizmy

W aktualnej dokumentacji dotyczącej systemu Medical Wire Fecal Transwab oceniano również odzysk szeregu bakterii istotnych w mikrobiologii przewodu pokarmowego, w tym:

• Campylobacter jejuni,
• Enterococcus faecalis,
• Escherichia coli,
• Salmonella Typhimurium,
• Shigella,
• Vibrio parahaemolyticus,
• Yersinia enterocolitica,
• Plesiomonas shigelloides,
• Escherichia coli O157:H7,
• Clostridioides difficile.

W badaniu symulującym rzeczywisty materiał kałowy większość ocenianych organizmów spełniała kryteria odzysku po 48 godzinach zarówno w 2-8°C, jak i 20-25°C. Dla C. difficile potwierdzono odpowiedni odzysk do 24 godzin.

Dane walidacyjne nie zastępują warunków określonych w IFU konkretnego badania docelowego.

Organizmy, dla których system nie jest zwalidowany

Aktualne IFU wyraźnie zaznacza, że Σ-FECAL TRANSWAB® jest specyficznie przeznaczony do próbek jelitowych.

Producent wskazuje, że system nie został zwalidowany jako system transportowy M40-A2 dla między innymi:

• Pseudomonas aeruginosa,
• Streptococcus pyogenes,
• Streptococcus pneumoniae,
• Haemophilus influenzae,
• Bacteroides fragilis,
• Fusobacterium nucleatum,
• Prevotella melaninogenica,
• Neisseria gonorrhoeae.

Dlatego produktu nie należy opisywać jako uniwersalnej wymazówki transportowej do każdego rodzaju materiału klinicznego.

Hodowla, PCR i metody molekularne

Podstawowa zasada działania Fecal Transwab® opiera się na utrzymaniu materiału do dalszego badania mikrobiologicznego, w tym klasycznej hodowli.

Na aktualnej stronie produktu MWE producent wskazuje również, że system został wykorzystany z platformami PCR i technikami molekularnymi do wykrywania patogenów jelitowych. Producent przywołuje niezależne badania obejmujące także oznaczenia bakteryjne, wirusowe i pasożytnicze.

Nie należy jednak automatycznie zakładać kompatybilności z każdym testem NAAT lub PCR. Producent konkretnego zestawu molekularnego powinien dopuszczać Cary-Blair lub Fecal Transwab®, albo kompatybilność powinna zostać lokalnie zwalidowana.

Przechowywanie produktu przed pobraniem

Niezużywany Σ-FECAL TRANSWAB® należy przechowywać w suchym miejscu w temperaturze 5-25°C.

Producent jednoznacznie wskazuje:

Trwałość produktu wynosi 24 miesiące od daty produkcji. Wiążący termin ważności znajduje się na:

• etykiecie probówki,
• opakowaniu jednostkowym typu peel pouch,
• opakowaniu zbiorczym.

Produktu nie należy używać, jeśli zgrzew opakowania jednostkowego został naruszony lub upłynął termin ważności.

Brak lateksu i PVC w elementach plastikowych

Aktualne IFU producenta wskazuje, że plastikowe komponenty Σ-FECAL TRANSWAB® nie zawierają lateksu ani PVC.

Informacja ta może mieć znaczenie w zarządzaniu materiałami zużywalnymi w placówkach posiadających procedury ograniczające wykorzystanie określonych materiałów polimerowych lub lateksu.

Produkt jednorazowego użycia

Σ-FECAL TRANSWAB® jest systemem jednorazowym. Po użyciu należy założyć, że urządzenie może zawierać materiał zakaźny.

Zużyty system powinien być:

• traktowany jako potencjalnie zakaźny materiał kliniczny,
• transportowany i przetwarzany zgodnie z procedurami laboratorium,
• utylizowany zgodnie z wymaganiami dotyczącymi odpadów zakaźnych.

Systemu nie należy ponownie używać ani przygotowywać do ponownego pobrania próbki.

Zastosowanie kliniczne a weterynaria i badania pozakliniczne

Aktualne IFU MWE definiuje Σ-FECAL TRANSWAB® przede wszystkim jako system do pobierania i transportu materiału kałowego od pacjentów w ramach profesjonalnej diagnostyki mikrobiologicznej.

Dlatego zastosowania takie jak:

• rutynowa diagnostyka weterynaryjna,
• badania żywności,
• monitoring środowiskowy,
• kontrola higieny produkcji,
• badania przemysłowe

nie powinny być przedstawiane jako podstawowe przeznaczenie MW168S bez potwierdzenia ich w odpowiedniej dokumentacji lub lokalnej walidacji.

Etap preanalityczny, SOP i LIMS

Fecal Transwab® może stanowić element standaryzowanego workflow preanalitycznego. Właściwie opracowany SOP może określać:

• typ materiału,
• sposób pobrania próbki,
• identyfikację pacjenta,
• czas pobrania,
• warunki transportu,
• maksymalny czas do rozpoczęcia badania,
• metodę dalszego przetwarzania,
• kryteria odrzucenia próbki.

Dane dotyczące próbki, numeru partii systemu, daty i godziny pobrania oraz dalszego przetwarzania mogą być rejestrowane w systemie LIMS.

Samo zastosowanie Fecal Transwab® nie zapewnia automatycznej zgodności procesu z GLP, GMP, ISO, CLSI ani wymaganiami akredytacyjnymi. Zgodność dotyczy kompletnego i właściwie wdrożonego procesu laboratoryjnego.

CLSI M40-A2 - właściwa interpretacja

Producent wykorzystuje CLSI M40-A2 - Quality Control of Microbiological Transport Systems do oceny właściwości odzysku systemu transportowego.

Nie oznacza to jednak, że produkt należy reklamować jako „certyfikowany przez CLSI”. CLSI publikuje standard badania jakości systemów transportowych, natomiast producent przeprowadza badania według jego kryteriów.

Właściwe sformułowania to:

• badany zgodnie z metodologią CLSI M40-A2,
• kontrola jakości może być prowadzona według CLSI M40-A2,
• badania producenta wykazały utrzymanie żywotności organizmów kontrolnych zgodnie z wymaganiami zastosowanego standardu.

Zastosowanie

Medical Wire & Equipment Σ-FECAL TRANSWAB® MW168S jest przeznaczony przede wszystkim do:

• pobierania wymazów z odbytnicy,
• pobierania materiału z wcześniej oddanej próbki kału,
• transportu próbek do laboratorium mikrobiologicznego,
• utrzymywania żywotności odpowiednich mikroorganizmów jelitowych podczas transportu,
• klasycznych procedur hodowli bakterii jelitowych,
• odpowiednio zwalidowanych badań PCR i innych metod molekularnych,
• diagnostyki zakażeń przewodu pokarmowego,
• procedur przesiewowych i epidemiologicznych, jeżeli są prowadzone zgodnie z właściwą metodą,
• profesjonalnych laboratoriów mikrobiologii klinicznej.

FAQ - MWE Σ-FECAL TRANSWAB® MW168S

Medical Wire & Equipment Σ-FECAL TRANSWAB® w ofercie BestLabs

Σ-FECAL TRANSWAB® MW168S to kompletny system do etapu przedanalitycznego, łączący piankową wymazówkę 15 cm, punkt przełamania, mechanizm przechwytywania w korku i 2 ml płynnego Cary-Blair w kompaktowej probówce 12 × 80 mm.

Możliwość bezpośredniego pobrania wymazu z odbytnicy lub przeniesienia materiału z próbki kału, a następnie uzyskania płynnej zawiesiny w pierwotnym pojemniku może usprawniać organizację badań i dalsze przetwarzanie próbek w laboratorium.

Sprawdź także pozostałe wymazówki, kategorię materiały do pobierania prób oraz Fecal Transwab® z końcówką PurFlock®.