Liofilchem Colistin CS 0,016-256 µg/ml - paski gradientowe do oznaczania MIC kolistyny, 10 szt.

Liofilchem MTS Colistin CS 0,016–256 µg/ml - paski gradientowe MIC, 10 szt.

Liofilchem MTS Colistin CS 0,016–256 to porowate paski z naniesionym gradientem stężeń kolistyny, przeznaczone do badawczego oznaczania minimalnego stężenia hamującego MIC na podłożu agarowym. Na powierzchni paska znajduje się skala wyrażona w µg/ml oraz kod substancji przeciwdrobnoustrojowej CS.

Gradient kolistyny obejmuje zakres od 0,016 do 256 µg/ml, odpowiadający 15 dwukrotnym rozcieńczeniom stosowanym w konwencjonalnych metodach MIC. Opakowanie zawiera 10 pasków pakowanych indywidualnie.

Kluczowe cechy i parametry techniczne

Zasada działania pasków MTS

Po umieszczeniu paska na równomiernie zaszczepionej powierzchni odpowiedniego podłoża gradient kolistyny przenosi się do matrycy agarowej. Podczas inkubacji wokół paska może powstać eliptyczna strefa zahamowania wzrostu badanego mikroorganizmu.

Badawczą wartość MIC odczytuje się na skali paska w punkcie, w którym krawędź elipsy zahamowania wzrostu przecina pasek. Jeżeli krawędzie strefy po obu stronach paska wskazują różne wartości, występują kolonie w obrębie elipsy albo strefa ma nietypowy kształt, sposób postępowania musi wynikać z zatwierdzonego protokołu badawczego.

Podłoże, sposób przygotowania inokulum, warunki inkubacji, kryteria odczytu i zasady zaokrąglania wyniku należy określić przed rozpoczęciem doświadczenia. Ogólna zasada metody gradientowej nie stanowi kompletnej instrukcji wykonania oznaczenia.

Zastosowanie badawcze

Liofilchem MTS Colistin może być wykorzystywany wyłącznie w odpowiednio zaprojektowanych zastosowaniach RUO, takich jak:

• porównywanie wyników metody gradientowej z mikrorozcieńczeniem w bulionie,
• ocena wpływu podłoża, inokulum lub warunków inkubacji na badawczy odczyt MIC,
• obserwacja wzorców wzrostu w obecności gradientu kolistyny,
• wewnętrzne projekty badawczo-rozwojowe,
• badania edukacyjne i szkoleniowe prowadzone poza diagnostyką kliniczną.

W protokole można uwzględnić wybrane bakterie Gram-ujemne, między innymi przedstawicieli Enterobacterales, Pseudomonas aeruginosa lub kompleksu Acinetobacter baumannii, jeżeli zakres ten jest uzasadniony celem projektu. Wyniku nie należy przenosić do raportu diagnostycznego ani wykorzystywać do wyboru leczenia.

Ograniczenia oznaczania MIC kolistyny

Oznaczanie MIC kolistyny jest obciążone szczególnymi problemami metodycznymi. EUCAST wskazuje, że testy gradientowe z kolistyną nie osiągają wymaganej zgodności z metodą referencyjną, zwłaszcza w przypadku wartości położonych w pobliżu klinicznych wartości granicznych.

• Wyniku nie należy używać do klasyfikowania szczepu jako wrażliwego, wrażliwego przy zwiększonej ekspozycji lub opornego.
• Na podstawie odczytu nie wolno dobierać leku, dawki ani schematu antybiotykoterapii.
• Zakres 0,016–256 µg/ml nie jest deklaracją dokładności ani zgodności z metodą referencyjną.
• Wynik badawczy należy interpretować wyłącznie w granicach zatwierdzonego protokołu.
• Jeżeli projekt wymaga wiarygodnej wartości porównawczej, należy zastosować odpowiednią metodę referencyjną.

Drobnoustroje o oczekiwanym fenotypie oporności

Proteus spp., Morganella morganii, Providencia spp. i Serratia marcescens należą do drobnoustrojów o oczekiwanym fenotypie oporności na polimyksyny. Nie powinny być przedstawiane jako standardowe cele poszukiwania klinicznej wrażliwości na kolistynę.

Wynik sugerujący wrażliwość u drobnoustroju o oczekiwanym fenotypie oporności powinien być traktowany jako sygnał do weryfikacji identyfikacji organizmu, zastosowanej metody oraz przebiegu doświadczenia.

Materiały wymagane do wykonania badania

Opakowanie zawiera wyłącznie paski gradientowe. Do przeprowadzenia doświadczenia potrzebne są dodatkowe materiały określone w zatwierdzonym protokole, w szczególności:

• podłoże agarowe o potwierdzonej przydatności do planowanego badania,
• czysta hodowla badanego izolatu,
• rozcieńczalnik i materiały do standaryzacji inokulum,
• jałowe wymazówki lub inne materiały do zaszczepiania podłoża,
• jałowa pęseta albo odpowiedni aplikator do pasków,
• inkubator umożliwiający kontrolę warunków hodowli,
• szczepy kontroli jakości, jeżeli przewiduje je protokół,
• materiały do wykonania referencyjnego mikrorozcieńczenia w bulionie, jeśli wymagane jest porównanie metod.

Ogólny przebieg badania

1. Przygotować czystą hodowlę i standaryzowane inokulum zgodnie z protokołem badawczym.
2. Równomiernie zaszczepić powierzchnię właściwego podłoża agarowego.
3. Umieścić pasek na powierzchni agaru za pomocą czystego aplikatora lub jałowej pęsety.
4. Inkubować płytkę w warunkach określonych dla badanego mikroorganizmu i projektu.
5. Odczytać wartość w miejscu przecięcia krawędzi strefy zahamowania wzrostu ze skalą paska.
6. Zarejestrować surowy wynik, wygląd strefy i wszystkie odstępstwa od protokołu.
7. Jeżeli wymaga tego projekt, porównać wynik z mikrorozcieńczeniem w bulionie.

Podane etapy opisują jedynie ogólną zasadę pracy. Nie zastępują instrukcji producenta, oceny ryzyka ani szczegółowego protokołu zatwierdzonego przez laboratorium.

Kontrola jakości i dokumentacja

Badanie powinno obejmować kontrolę czystości hodowli, gęstości inokulum, jakości podłoża, warunków inkubacji i sposobu odczytu. Dobór szczepów kontrolnych oraz kryteriów akceptacji musi wynikać z protokołu badawczego i aktualnych dokumentów metodycznych.

Produkt może być stosowany w projektach prowadzonych zgodnie z zasadami GLP oraz zatwierdzoną procedurą SOP. Wyniki, numery partii, warunki doświadczenia i obserwacje dotyczące strefy wzrostu można rejestrować w dokumentacji projektu lub systemie LIMS.

Zastosowanie produktu w laboratorium działającym według określonego systemu jakości nie nadaje paskom statusu IVD i nie usuwa ograniczeń wskazanych przez EUCAST.

Przechowywanie i bezpieczne użytkowanie

• Przechowywać w temperaturze podanej na etykiecie i w dokumentacji właściwej dla dostarczonej partii.
• Przed otwarciem doprowadzić opakowanie do temperatury pokojowej, aby ograniczyć kondensację wilgoci.
• Nie używać pasków po terminie ważności ani w przypadku uszkodzenia opakowania.
• Pasek przenosić za pomocą odpowiedniego aplikatora lub jałowej pęsety.
• Nie dotykać powierzchni paska zawierającej gradient kolistyny.
• Badane hodowle i zużyte materiały traktować jako potencjalnie niebezpieczne biologicznie.
• Odpady usuwać zgodnie z krajowymi przepisami i procedurami laboratorium.

Przed rozpoczęciem pracy należy sprawdzić aktualną etykietę, status regulacyjny, instrukcję, kartę charakterystyki oraz dokumentację właściwą dla numeru partii.

FAQ - najczęściej zadawane pytania

Czy Liofilchem MTS Colistin CS jest wyrobem do diagnostyki in vitro?

Nie. Paski MTS Colistin mają status RUO – Research Use Only. Nie są przeznaczone do diagnostyki klinicznej ani klinicznego oznaczania lekowrażliwości.

Czy wynik uzyskany paskiem może służyć do doboru antybiotykoterapii?

Nie. Wyniku nie należy używać do klasyfikacji szczepu do kategorii S/I/R ani do wyboru leku, dawki lub schematu leczenia.

Jaka jest metoda referencyjna oznaczania MIC kolistyny?

Metodą referencyjną jest mikrorozcieńczenie w kationowo skorygowanym bulionie Mueller–Hintona, bez polisorbatu 80 i innych surfaktantów, wykonane zgodnie z właściwym standardem.

Jak odczytuje się badawczą wartość MIC na pasku?

Wartość odczytuje się w miejscu przecięcia krawędzi eliptycznej strefy zahamowania wzrostu ze skalą paska. Warunki doświadczenia i zasady postępowania z nietypową strefą muszą wynikać z zatwierdzonego protokołu.

Sprawdź pozostałe paski gradientowe i dobierz substancję oraz zakres stężeń odpowiednie do planowanego badania:

Potrzebujesz pomocy w doborze produktu RUO, zakresu gradientu lub rozwiązania zgodnego z metodą referencyjną dla kolistyny?