Liofilchem Colistin CS 0,016-256 µg/ml - paski gradientowe do oznaczania MIC kolistyny, 10 szt.

Liofilchem Colistin CS 0,016–256 µg/ml – paski gradientowe MIC, 10 szt.

Liofilchem® MTS™ Colistin CS 0,016–256 to porowate paski z naniesionym gradientem stężeń kolistyny, przeznaczone do ilościowego oznaczania wartości MIC w badaniach prowadzonych na podłożu agarowym. Na pasku znajduje się skala w µg/ml oraz kod substancji przeciwdrobnoustrojowej CS, co umożliwia bezpośredni odczyt wartości w miejscu przecięcia krawędzi strefy zahamowania wzrostu ze skalą.

Wariant o numerze katalogowym 921411 obejmuje zakres od 0,016 do 256 µg/ml i jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 10 pasków. Produkt jest gotowy do zastosowania w odpowiednio zaprojektowanej procedurze badawczej i nie wymaga samodzielnego przygotowywania roztworów kolistyny.

Ważne ograniczenie: aktualna dokumentacja Liofilchem klasyfikuje paski MTS™ Colistin jako RUO – Research Use Only. Produkt nie jest wyrobem IVD przeznaczonym do klinicznego oznaczania lekowrażliwości i nie powinien być stosowany do kwalifikowania izolatu do kategorii S/I/R ani do podejmowania decyzji terapeutycznych.

Najważniejsze cechy produktu

• Substancja przeciwdrobnoustrojowa: kolistyna, określana również jako polimyksyna E.
• Zakres gradientu: 0,016–256 µg/ml.
• Skala obejmująca 15 dwukrotnych rozcieńczeń – wartość odczytuje się bezpośrednio w miejscu przecięcia elipsy zahamowania wzrostu z paskiem.
• Format MTS™: specjalny porowaty pasek impregnowany zdefiniowanym gradientem stężeń.
• Zastosowanie na agarze: gradient substancji przenosi się z paska do podłoża po jego umieszczeniu na prawidłowo zaszczepionej powierzchni.
• Opakowanie 10 sztuk: wariant przeznaczony do pracy z niewielką liczbą oznaczeń badawczych.
• Status RUO: wyłącznie do zastosowań badawczych, poza diagnostyką kliniczną.

Specyfikacja techniczna

• Producent: Liofilchem® S.r.l.
• Linia produktu: MTS™ – MIC Test Strip
• Nazwa: Colistin CS 0,016–256
• Numer katalogowy producenta: 921411
• Kod antybiotyku na pasku: CS
• Antybiotyk: kolistyna (polimyksyna E)
• Zakres stężeń: 0,016–256 µg/ml
• Liczba dwukrotnych rozcieńczeń: 15
• Rodzaj produktu: porowaty pasek gradientowy do stosowania na podłożu agarowym
• Charakter oznaczenia: ilościowy odczyt MIC metodą dyfuzji gradientowej
• Jednostka odczytu: µg/ml
• Liczba pasków w opakowaniu: 10 sztuk
• Status regulacyjny: RUO – Research Use Only
• Wyrób do diagnostyki in vitro: nie, produkt nie jest przeznaczony do klinicznego oznaczania lekowrażliwości
• Użytkownik: wykwalifikowany personel laboratorium badawczego
• Warunki przechowywania: zgodnie z etykietą i aktualną dokumentacją właściwą dla dostarczonej partii

Dlaczego to ważne: szeroki zakres skali określa zakres możliwego odczytu na pasku, ale nie stanowi potwierdzenia zgodności wyniku z metodą referencyjną. W przypadku kolistyny właściwości dyfuzyjne substancji w agarze mogą prowadzić do istotnych błędów oznaczenia, zwłaszcza w pobliżu wartości granicznych.

Zasada działania pasków gradientowych

Po umieszczeniu paska na równomiernie zaszczepionej powierzchni odpowiedniego podłoża agarowego gradient kolistyny przenosi się do agaru. W trakcie inkubacji wokół paska może powstać eliptyczna strefa zahamowania wzrostu drobnoustroju.

Wartość MIC odczytuje się na skali paska w punkcie, w którym krawędź elipsy zahamowania wzrostu przecina pasek. Podłoże, gęstość inokulum, warunki inkubacji, sposób odczytu oraz zasady zaokrąglania wyniku należy dobrać i udokumentować w procedurze badawczej.

Uwaga: powyższy opis przedstawia ogólną zasadę metody gradientowej. Nie jest instrukcją wykonania oznaczenia ani podstawą do klinicznej interpretacji wyniku.

Zastosowanie badawcze

Paski MTS™ Colistin mogą być wykorzystywane wyłącznie w ramach odpowiednio zaprojektowanych i zwalidowanych zastosowań badawczych, na przykład do:

• badań porównawczych metod oznaczania MIC kolistyny,
• prac nad wpływem składu podłoża lub warunków inkubacji na wynik metody gradientowej,
• obserwacji wzorców wzrostu izolatów w obecności gradientu kolistyny,
• badań edukacyjnych i szkoleniowych prowadzonych poza diagnostyką kliniczną,
• wewnętrznych projektów badawczo-rozwojowych, jeżeli zastosowanie produktu zostało ujęte w protokole badania.

W badaniach można uwzględniać wybrane bakterie Gram-ujemne, w tym izolaty z grup takich jak Enterobacterales, Pseudomonas aeruginosa lub kompleks Acinetobacter baumannii, wyłącznie wtedy, gdy przewiduje to zatwierdzony protokół badawczy. Wynik uzyskany paskiem nie powinien być przenoszony do raportu diagnostycznego ani wykorzystywany do wyboru leczenia.

Ograniczenia oznaczania MIC kolistyny

Oznaczanie wrażliwości na kolistynę jest technicznie wymagające. EUCAST wskazuje, że paski gradientowe z kolistyną nie zapewniają wystarczającej zgodności z metodą referencyjną, szczególnie dla wyników położonych blisko wartości granicznych. Z tego powodu Liofilchem oznacza obecnie ten produkt jako RUO.

• Nie należy wykorzystywać wyniku do klasyfikacji klinicznej szczepu jako wrażliwego lub opornego.
• Nie należy na podstawie wyniku dobierać antybiotykoterapii, dawki ani schematu leczenia.
• Metodą referencyjną do oznaczania MIC kolistyny jest mikrorozcieńczenie w bulionie bez dodatku surfaktantu, wykonane zgodnie z aktualnym standardem.
• Wynik badawczy należy interpretować w granicach zastosowanego protokołu i – gdy wymaga tego projekt – porównać z wynikiem uzyskanym metodą referencyjną.
• Nie każdy gatunek bakterii Gram-ujemnej jest odpowiednim obiektem oceny wrażliwości na kolistynę.

Istotna korekta merytoryczna: Proteus spp., Morganella morganii, Providencia spp. i Serratia marcescens należą do drobnoustrojów o oczekiwanym fenotypie oporności na polimyksyny. Nie należy przedstawiać ich jako standardowych gatunków, dla których pasek służy do poszukiwania klinicznej wrażliwości na kolistynę.

Materiały i wyposażenie wymagane do wykonania badania

Opakowanie zawiera wyłącznie paski gradientowe. Do przeprowadzenia doświadczenia potrzebne są dodatkowo materiały wskazane w zatwierdzonym protokole, w szczególności:

• odpowiednie podłoże agarowe o potwierdzonej przydatności do planowanego badania,
• czysta hodowla badanego izolatu,
• materiały do przygotowania i standaryzacji inokulum,
• jałowe wymazówki lub inne materiały do inokulacji,
• aplikator lub jałowa pęseta do przeniesienia paska,
• inkubator zapewniający kontrolę warunków hodowli,
• szczepy kontroli jakości oraz dokumentacja metody, jeśli wymaga ich protokół badawczy.

Przechowywanie i bezpieczne użytkowanie

• Przechowywać zgodnie z zakresem temperatury wskazanym na etykiecie i w aktualnej dokumentacji dostarczonej partii.
• Przed otwarciem doprowadzić opakowanie do temperatury pokojowej, aby ograniczyć kondensację wilgoci na paskach.
• Nie używać pasków po upływie terminu ważności ani wtedy, gdy opakowanie jest uszkodzone lub warunki przechowywania nie zostały zachowane.
• Pasek przenosić za pomocą czystego aplikatora lub jałowej pęsety, bez dotykania powierzchni zawierającej gradient.
• Badane hodowle i zużyte materiały traktować jako potencjalnie niebezpieczne biologicznie i usuwać zgodnie z procedurami laboratorium.
• Przed użyciem sprawdzić aktualną etykietę, instrukcję oraz dokumentację właściwą dla numeru partii.

FAQ – najczęściej zadawane pytania

Co zawiera opakowanie Liofilchem Colistin CS 0,016–256?

Wariant o numerze katalogowym 921411 zawiera 10 pasków MTS™ z gradientem stężeń kolistyny w zakresie 0,016–256 µg/ml.

Czy COLISTIN CS 0,016–256 jest wyrobem do diagnostyki in vitro?

Nie. Aktualna dokumentacja producenta oznacza paski MTS™ Colistin jako RUO – Research Use Only. Produkt nie jest przeznaczony do diagnostyki klinicznej ani do klinicznego oznaczania lekowrażliwości.

Czy pasek może służyć do doboru antybiotykoterapii?

Nie. Wyniku uzyskanego za pomocą paska nie należy używać do kwalifikacji szczepu do kategorii S/I/R ani do wyboru leku, dawki lub schematu leczenia.

Jaka jest metoda referencyjna oznaczania MIC kolistyny?

EUCAST i CLSI wskazują mikrorozcieńczenie w bulionie bez dodatku surfaktantu jako metodę referencyjną oznaczania MIC kolistyny. Metody dyfuzji gradientowej nie są uznawane za odpowiednie do klinicznego badania wrażliwości na ten antybiotyk.

Jak odczytuje się wynik na pasku gradientowym?

W badaniu gradientowym wartość odczytuje się w miejscu przecięcia krawędzi elipsy zahamowania wzrostu ze skalą na pasku. Dokładny sposób przygotowania inokulum, inkubacji i odczytu musi wynikać z zatwierdzonego protokołu badawczego.

Czy szeroki zakres 0,016–256 µg/ml gwarantuje dokładność wyniku?

Nie. Zakres określa skalę gradientu na pasku, ale nie gwarantuje zgodności z metodą referencyjną. Dla kolistyny EUCAST wskazuje na istotne ryzyko błędnego wyniku testu gradientowego, zwłaszcza w pobliżu wartości granicznych.

Czy paski można stosować do badania Proteus spp.?

Proteus spp., podobnie jak Morganella morganii, Providencia spp. i Serratia marcescens, wykazuje oczekiwany fenotyp oporności na polimyksyny. Gatunków tych nie należy przedstawiać jako standardowych celów klinicznego badania wrażliwości na kolistynę.

Jak należy przechowywać paski?

Produkt należy przechowywać zgodnie z temperaturą podaną na etykiecie i w aktualnej dokumentacji właściwej dla partii. Przed otwarciem opakowanie powinno osiągnąć temperaturę pokojową, aby zapobiec kondensacji wilgoci.

Sprawdź pozostałe paski gradientowe MIC

Dobierz zakres stężeń i substancję przeciwdrobnoustrojową odpowiednią do planowanej metody laboratoryjnej:

Jeśli potrzebujesz pomocy w doborze produktu RUO, zakresu gradientu lub rozwiązania zgodnego z metodą referencyjną dla kolistyny, skonsultuj się ze specjalistą BestLabs: