Microbiologics® Enterococcus faecalis NCTC 13379 LYFO DISK™ - szczep kontrolny VanB, 6 peletów w 1 fiolce

Microbiologics® Enterococcus faecalis derived from NCTC 13379 LYFO DISK™ 0714L to profesjonalny liofilizowany żywy materiał kontrolny IVD przeznaczony do mikrobiologicznej kontroli jakości, wspomagania identyfikacji wyhodowanych izolatów oraz weryfikacji działania odpowiednich testów, odczynników i podłoży mikrobiologicznych.

Szczep Enterococcus faecalis NCTC 13379 jest dobrze scharakteryzowanym szczepem referencyjnym o szczególnym znaczeniu w kontroli procedur dotyczących oporności na wankomycynę oraz wysokiego poziomu oporności na aminoglikozydy - HLAR. Jest to szczep VanB-dodatni, równoważny między innymi ATCC® 51299™, CIP 10467 oraz szczepom WDCM 00085 i WDCM 00152.

Format LYFO DISK™ zawiera 6 oddzielnych liofilizowanych peletek pojedynczego szczepu w jednej wielokrotnie zamykanej fiolce. W fiolce znajduje się również desykant chroniący materiał przed niekorzystnym wpływem wilgoci. Każda peletka może być pobrana oddzielnie, dzięki czemu jedna fiolka umożliwia wykonanie sześciu niezależnych odtworzeń materiału kontrolnego.

Mikroorganizmy w formacie LYFO DISK™ znajdują się maksymalnie 3 pasaże od autentycznej kultury referencyjnej. Produkt o numerze katalogowym 0714L jest klasyfikowany przez Microbiologics jako materiał do profesjonalnego zastosowania w obszarze Microbial Identification.

Produkt zawiera żywy mikroorganizm BSL-2 i jest przeznaczony wyłącznie do profesjonalnego stosowania laboratoryjnego.

Sprawdź również szczepy kontrolne, kategorię Microbiologics® LYFO DISK™, Brilliance™ VRE Agar oraz podłoża mikrobiologiczne dostępne w BestLabs.

Enterococcus faecalis NCTC 13379 - szczep VanB do kontroli jakości mikrobiologicznej

Enterococcus faecalis NCTC 13379 jest referencyjnym szczepem enterokoka posiadającym dobrze udokumentowany fenotyp i genotyp oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.

Culture Collections oraz dokumentacja równoważnego szczepu ATCC® 51299™ wskazują:

• oporność na wankomycynę,
• fenotyp VanB,
• obecność genu vanB,
• wysokopoziomową oporność na określone aminoglikozydy,
• zastosowanie jako szczep kontroli jakości,
• przydatność w odpowiednich procedurach screeningu oporności na wankomycynę,
• przydatność w kontroli badań HLAR - High-Level Aminoglycoside Resistance.

Dzięki temu NCTC 13379 jest szczególnie interesującym materiałem kontrolnym dla laboratoriów prowadzących badania związane z VRE - vancomycin-resistant enterococci oraz fenotypami oporności enterokoków.

Kluczowe cechy Microbiologics® Enterococcus faecalis 0714L

Specyfikacja techniczna Enterococcus faecalis NCTC 13379 LYFO DISK™

LYFO DISK™ - 6 niezależnych peletek w jednej fiolce

Format LYFO DISK™ różni się konstrukcyjnie od popularnego systemu KWIK-STIK™. W przypadku LYFO DISK™ sześć liofilizowanych peletek znajduje się w jednej zamykanej fiolce wraz z desykantem.

Do pojedynczego użycia pobierana jest tylko jedna peletka. Pozostałe pozostają w fiolce i po jej natychmiastowym ponownym zamknięciu mogą być dalej przechowywane w temperaturze 2-8°C do wykorzystania w kolejnych seriach QC, z uwzględnieniem terminu ważności i instrukcji producenta.

Taki format może być praktyczny w laboratoriach wykonujących:

• okresową kontrolę jakości,
• kontrole kolejnych partii odczynników lub podłoży,
• powtarzane weryfikacje systemów identyfikacyjnych,
• kontrole fenotypów oporności,
• szkolenia personelu.

LYFO DISK™ a KWIK-STIK™ - najważniejsze różnice

LYFO DISK™ wymaga więc przygotowania sterylnej probówki, 0,5 ml odpowiedniego sterylnego płynu oraz sterylnej wymazówki lub ezy.

Jakie płyny można stosować do uwodnienia peletki?

Aktualne IFU Microbiologics® wskazuje cztery przykładowe sterylne płyny:

• wodę,
• sól fizjologiczną,
• Tryptic Soy Broth - TSB,
• Brain Heart Infusion Broth - BHIB.

Jedną peletkę umieszcza się w 0,5 ml wybranego sterylnego płynu. Dobór płynu powinien odpowiadać konkretnej procedurze i zastosowaniu materiału kontrolnego.

Skrócona procedura aktywacji LYFO DISK™

Powyższy opis jest skrótem informacyjnym i nie zastępuje aktualnego IFU Microbiologics®.

Zalecane podłoża do odzysku szczepu 0714L

Dla Enterococcus faecalis NCTC 13379 producent wskazuje:

• Tryptic Soy Agar - TSA / Soybean Casein Digest Agar,
• nieselektywny agar z krwią owczą,
• Standard Methods Agar / Plate Count Agar,
• Nutrient Agar.

Wybór podłoża powinien być powiązany z celem odtworzenia szczepu i procedurą QC. Lista mediów rekomendowanych do odzysku nie oznacza, że wszystkie są automatycznie zamienne w każdym badaniu.

Sprawdź podłoża mikrobiologiczne dostępne w BestLabs.

Warunki wzrostu według Microbiologics®

Dla dokładnego produktu 0714 producent podaje:

Równoważny szczep ATCC® 51299™ może być hodowany w innych, specyficznych warunkach zależnie od celu badania. ATCC wykorzystuje między innymi medium BHI suplementowane wankomycyną do utrzymywania fenotypu oporności.

Dla odtwarzania konkretnego produktu Microbiologics® 0714L należy w pierwszej kolejności stosować warunki wskazane przez Microbiologics oraz aktualny SOP.

VanB - znaczenie szczepu NCTC 13379

NCTC 13379 jest szczepem Enterococcus faecalis o fenotypie oporności na wankomycynę związanym z VanB.

Mechanizm VanB jest jednym z istotnych klinicznie mechanizmów oporności enterokoków na glikopeptydy. Równoważny szczep ATCC® 51299™ posiada potwierdzony gen vanB.

Dzięki temu materiał może być szczególnie wartościowy podczas odpowiednio zwalidowanych kontroli dotyczących:

• screeningu VRE,
• testów wykrywających oporność na wankomycynę,
• odpowiednich metod fenotypowych,
• wybranych metod identyfikacyjnych,
• kontroli odpowiednich podłoży selektywnych dla VRE,
• procedur związanych z monitorowaniem antybiotykooporności.

Dobór NCTC 13379 jako kontroli dla konkretnego testu musi wynikać z instrukcji danego systemu, obowiązującej normy lub zatwierdzonego SOP.

W ofercie BestLabs znajduje się również Thermo Scientific™ Oxoid™ Brilliance™ VRE Agar. Dobór szczepu QC dla konkretnej partii podłoża należy zawsze zweryfikować w aktualnym IFU producenta medium.

Oporność wysokiego poziomu na aminoglikozydy - HLAR

Równoważny szczep ATCC® 51299™ jest wykorzystywany jako szczep kontroli jakości w badaniach wysokopoziomowej oporności na aminoglikozydy.

ATCC podaje genotyp:

• vanB,
• ant(6)-I,
• aac(6')-aph(2").

Te determinanty są związane z charakterystycznym profilem oporności szczepu i sprawiają, że materiał może znaleźć zastosowanie w odpowiednich procedurach kontroli badań HLAR gentamycyny i streptomycyny.

Nie należy jednak zakładać, że 0714L jest właściwym szczepem QC dla każdego systemu AST. Kryteria należy sprawdzić w dokumentacji danego testu i aktualnych wytycznych laboratoryjnych.

NCTC 13379, ATCC® 51299™, WDCM 00085 i WDCM 00152

Ten sam dobrze scharakteryzowany szczep występuje w kilku kolekcjach pod różnymi numerami:

Numery te ułatwiają powiązanie szczepu z wymaganiami różnych norm, publikacji, procedur i kolekcji kultur.

BestLabs oferuje również Enterococcus faecalis ATCC® 51299™ w formacie KWIK-STIK™. Jest to inny wariant handlowy, dlatego należy zwracać uwagę na numer katalogowy i format wymagany w danej procedurze.

Nie jest to certyfikowany materiał odniesienia CRM

Aktualne IFU Microbiologics® określa LYFO DISK™ jako zewnętrzny, klinicznie istotny żywy materiał kontrolny. Producent wskazuje jednocześnie, że materiał:

• nie posiada przypisanej wartości jakościowej ani ilościowej,
• nie posiada metrologicznej spójności pomiarowej w rozumieniu materiałów odniesienia o przypisanej wartości,
• jest identyfikowalny względem autentycznej kolekcji kultur poprzez tożsamość mikroorganizmu.

Dlatego produktu nie należy nazywać:

• certyfikowanym materiałem odniesienia - CRM,
• produktem certyfikowanym zgodnie z ISO 17034,
• ilościowym wzorcem CFU,
• materiałem o certyfikowanej koncentracji komórek.

LYFO DISK™ jest jakościowym żywym materiałem kontrolnym o ustalonej tożsamości biologicznej.

ISO 11133 - właściwa interpretacja

NCTC 13379 posiada numery WDCM, a szczepy WDCM są szeroko wykorzystywane w kontroli jakości podłoży mikrobiologicznych. Nie oznacza to jednak, że sam produkt 0714L automatycznie zapewnia zgodność z ISO 11133.

Przed wykorzystaniem szczepu do kontroli konkretnego medium należy sprawdzić:

• czy szczep został wskazany w aktualnej normie,
• czy jest wymagany przez IFU producenta podłoża,
• jakie jest wymagane inokulum i kryterium akceptacji,
• jakie warunki inkubacji przewiduje procedura,
• czy dana metoda wymaga szczepu produktywności, selektywności czy specyficzności.

Numer WDCM ułatwia identyfikację szczepu, ale nie jest sam w sobie certyfikatem zgodności całego badania z ISO 11133.

IVD - właściwe przeznaczenie LYFO DISK™

Aktualne IFU Microbiologics® klasyfikuje LYFO DISK™ jako zewnętrzny, klinicznie istotny żywy materiał kontrolny IVD.

Produkt jest przeznaczony do:

• wspomagania identyfikacji wyhodowanych izolatów mikroorganizmów,
• weryfikacji działania odpowiednich testów,
• weryfikacji działania odczynników,
• weryfikacji działania odpowiednich podłoży mikrobiologicznych.

Producent jednocześnie wskazuje, że materiał:

• nie jest przeznaczony do screeningu pacjentów,
• nie jest przeznaczony do monitorowania pacjenta,
• nie jest przeznaczony do samodzielnego diagnozowania,
• nie jest przypisany do konkretnego typu próbki klinicznej,
• nie jest samodzielnym testem diagnostycznym.

Należy odróżniać użycie szczepu jako kontroli testu przesiewowego od wykonywania screeningu za pomocą samego materiału kontrolnego.

Przechowywanie LYFO DISK™

Fiolkę należy przechowywać w temperaturze 2-8°C wraz z desykantem.

Po pobraniu pojedynczej peletki:

• nie usuwać desykantu,
• natychmiast zamknąć fiolkę,
• niezwłocznie odłożyć pozostałe peletki do temperatury 2-8°C.

Produktu nie należy używać, jeśli:

• był przechowywany nieprawidłowo,
• występują oznaki nadmiernego narażenia na ciepło lub wilgoć,
• upłynął termin ważności,
• integralność fiolki lub materiału budzi wątpliwości.

Uwodnioną peletkę należy wykorzystać natychmiast. Materiału po uwodnieniu nie należy przechowywać do kolejnego oznaczenia ani zamrażać.

Bezpieczeństwo biologiczne - BSL-2

Enterococcus faecalis NCTC 13379 jest mikroorganizmem BSL-2. Produkt zawiera żywe bakterie zdolne do namnażania.

LYFO DISK™ może być stosowany wyłącznie przez przeszkolony personel laboratoryjny w laboratorium przygotowanym do:

• pracy z mikroorganizmami BSL-2,
• prowadzenia hodowli,
• dekontaminacji materiałów,
• przechowywania biologicznych materiałów kontrolnych,
• bezpiecznego usuwania odpadów biologicznych.

Podczas pracy należy stosować odpowiednie rękawice, odzież ochronną oraz ochronę oczu i twarzy zgodnie z oceną ryzyka i aktualnym SDS.

Ergonomia formatu 6 peletów

Jedna fiolka zawierająca 6 niezależnie pobieranych peletek pozwala rozłożyć wykorzystanie produktu na kilka oddzielnych serii kontroli.

Format ten eliminuje konieczność aktywowania całej zawartości jednocześnie. Może być korzystny podczas:

• okresowych kontroli urządzeń i testów,
• kontroli kolejnych partii produktów,
• walidacji i weryfikacji procedur,
• szkoleń personelu,
• prowadzenia serii badań rozłożonych w czasie.

Należy pamiętać, że każda peletka nie jest materiałem o zadanej nominalnej liczbie CFU. Standardowy LYFO DISK™ nie jest preparatem ilościowym.

GLP, GMP, SOP i LIMS

LYFO DISK™ może być wykorzystywany jako element procedur realizowanych w laboratoriach działających zgodnie z GLP, GMP, zatwierdzonymi SOP oraz systemem zarządzania jakością, jeżeli konkretny szczep został właściwie zakwalifikowany do danego zastosowania.

W dokumentacji lub systemie LIMS można rejestrować między innymi:

• pełną nazwę mikroorganizmu,
• numer NCTC 13379,
• odpowiednik ATCC® 51299™,
• WDCM 00085 / 00152,
• numer katalogowy 0714L,
• numer LOT,
• termin ważności,
• numer wykorzystanej peletki lub liczbę pozostałych peletek,
• datę uwodnienia,
• rodzaj płynu do rehydratacji,
• podłoże hodowlane,
• warunki inkubacji,
• wynik kontroli,
• identyfikację operatora.

Samo zastosowanie LYFO DISK™ nie powoduje automatycznej zgodności całej procedury z GLP, GMP, ISO, CLSI, EUCAST ani innym standardem.

Zastosowanie

Microbiologics® Enterococcus faecalis NCTC 13379 LYFO DISK™ 0714L znajduje zastosowanie przede wszystkim jako materiał kontrolny w:

• mikrobiologicznej kontroli jakości,
• weryfikacji metod identyfikacji mikroorganizmów,
• kontroli odpowiednich testów i odczynników,
• kontroli odpowiednich podłoży mikrobiologicznych,
• procedurach związanych z VRE i opornością na wankomycynę,
• odpowiednich kontrolach badań HLAR,
• walidacji i weryfikacji metod laboratoryjnych,
• kontroli poprawności workflow mikrobiologicznego,
• programach szkoleniowych i kontroli kompetencji,
• laboratoriach diagnostycznych, badawczych, farmaceutycznych i kontroli jakości - jeśli szczep został prawidłowo dobrany do konkretnej procedury.

FAQ - Enterococcus faecalis NCTC 13379 LYFO DISK™ 0714L

Microbiologics® Enterococcus faecalis NCTC 13379 LYFO DISK™ w ofercie BestLabs

Microbiologics® 0714L łączy dobrze scharakteryzowany szczep Enterococcus faecalis NCTC 13379 o fenotypie VanB z praktycznym formatem sześciu liofilizowanych peletek umieszczonych w jednej zamykanej fiolce.

BSL-2, maksymalnie trzy pasaże od kultury referencyjnej, identyfikowalność względem NCTC oraz dobrze udokumentowany profil oporności sprawiają, że materiał może być wartościowym elementem właściwie zwalidowanych procedur kontroli jakości dotyczących identyfikacji enterokoków i antybiotykooporności.

Sprawdź także pozostałe szczepy LYFO DISK™, pełną kategorię szczepy kontrolne, równoważny szczep ATCC® 51299™ w formacie KWIK-STIK™, Brilliance™ VRE Agar oraz podłoża mikrobiologiczne.