Fluorecare Test antygenowy Combo 13w1 SARS-CoV-2, grypa A/B, RSV, ADV, RhV, PIV, hMPV i bakterie - 10 szt.

fluorecare® MF-141 – test antygenowy 13 w 1 do wykrywania patogenów układu oddechowego, 10 szt.

fluorecare® Respiratory 13 Pathogen Antigen Test Kit MF-141 to szybki test kasetkowy przeznaczony do jednoczesnego, jakościowego wykrywania i różnicowania antygenów 13 patogenów układu oddechowego w jednej próbce.

Panel obejmuje:

• 8 wirusów: SARS-CoV-2, wirus grypy A, wirus grypy B, RSV, adenowirus (ADV), rinowirus (RhV), wirus paragrypy (PIV) oraz ludzki metapneumowirus (hMPV),
• 4 bakterie: Streptococcus pneumoniae (S.p), Legionella pneumophila (L.p), Staphylococcus aureus (S.aureus) oraz Klebsiella pneumoniae (Kpn),
• 1 bakterię atypową: Mycoplasma pneumoniae (M.P).

Test wykorzystuje metodę immunochromatografii ze złotem koloidalnym. Pozwala uzyskać 13 różnicowanych wyników na podstawie jednej próbki, a odczyt jest możliwy po 12 minutach.

Wariant MF-141 jest wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, przeznaczonym wyłącznie do użytku profesjonalnego przez odpowiednio przeszkolony personel. Produkt jest dostępny z magazynu BestLabs, co umożliwia szybką realizację standardowych zamówień. Przy większym zapotrzebowaniu aktualną liczbę opakowań i termin dostawy potwierdza obsługa sklepu.

Kluczowe cechy i parametry techniczne

Jeden test – 13 różnicowanych wyników

Zakażenia układu oddechowego mogą być wywoływane przez wirusy, bakterie oraz bakterie atypowe, a ich objawy często są do siebie podobne. Sam obraz kliniczny nie zawsze pozwala określić czynnik odpowiedzialny za infekcję.

fluorecare® MF-141 łączy w jednym zestawie panel wirusowy i bakteryjny. Umożliwia równoczesne badanie jednej próbki w kierunku 13 patogenów oraz różnicowanie poszczególnych oznaczeń. W przypadku obecności antygenów więcej niż jednego patogenu możliwe jest uzyskanie kilku wyników dodatnich.

Test nie wykrywa innych wirusowych, bakteryjnych ani grzybiczych przyczyn zakażeń układu oddechowego, które nie zostały ujęte w panelu.

Zakres panelu oddechowego MF-141

Panel wirusowy:

• SARS-CoV-2 – koronawirus odpowiedzialny za COVID-19,
• grypa A i grypa B – dwa odrębnie różnicowane typy wirusa grypy,
• RSV – syncytialny wirus oddechowy,
• ADV – adenowirus,
• RhV – rinowirus,
• PIV – wirus paragrypy,
• hMPV – ludzki metapneumowirus.

Panel bakteryjny:

• Streptococcus pneumoniae (S.p) – pneumokok,
• Legionella pneumophila (L.p),
• Staphylococcus aureus (S.aureus) – gronkowiec złocisty,
• Klebsiella pneumoniae (Kpn),
• Mycoplasma pneumoniae (M.P) – bakteria atypowa pozbawiona ściany komórkowej.

Przeznaczenie testu

Test jest przeznaczony do jednoczesnego, jakościowego wykrywania i różnicowania in vitro antygenów 13 patogenów w próbkach wymazu z gardła lub nosogardła.

W odniesieniu do SARS-CoV-2 zestaw może wspomagać diagnostykę COVID-19 u pacjentów z objawami w ciągu 7 dni od ich wystąpienia. W pozostałym zakresie może być stosowany pomocniczo w diagnostyce chorób wywoływanych przez RhV, PIV, wirusy grypy A i B, RSV, ADV, hMPV, S. pneumoniae, L. pneumophila, S. aureus, K. pneumoniae oraz M. pneumoniae.

Test nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania przez pacjenta.

Zasada działania testu

Zestaw wykorzystuje chromatograficzny test immunologiczny oparty na przeciwciałach znakowanych złotem koloidalnym. Po naniesieniu przygotowanej próbki materiał przemieszcza się wzdłuż membrany testowej na skutek działania sił kapilarnych.

Jeżeli w próbce znajduje się oznaczany antygen, tworzy on kompleks ze znakowanymi przeciwciałami. Kompleks jest następnie wychwytywany w odpowiednim obszarze testowym, co powoduje pojawienie się widocznej linii.

Linia kontrolna potwierdza prawidłową migrację próbki oraz poprawne przeprowadzenie oznaczenia. Brak wymaganej linii kontrolnej oznacza wynik nieważny, niezależnie od obecności pozostałych linii.

Rodzaje materiału do badania

Wariant MF-141 może być stosowany z materiałem pobranym jako:

• wymaz z gardła,
• wymaz z nosogardła.

Próbkę powinien pobrać przeszkolony personel przy użyciu odpowiedniej techniki i zgodnie z aktualną instrukcją producenta. Nieprawidłowe pobranie, transportowanie lub przygotowanie materiału może spowodować uzyskanie wyniku fałszywie ujemnego albo nieważnego.

Nie należy stosować próbek ani podłoży transportowych, których zgodność z testem nie została potwierdzona w instrukcji użycia.

Odczyt i interpretacja wyniku

Wynik należy odczytać po 12 minutach od rozpoczęcia oznaczenia. Nie należy interpretować testu po upływie czasu granicznego wskazanego w aktualnej instrukcji użycia.

• Wynik dodatni: widoczna jest prawidłowa linia kontrolna oraz linia odpowiadająca danemu patogenowi.
• Wynik ujemny: widoczna jest prawidłowa linia kontrolna, bez linii w obszarze testowym danego oznaczenia.
• Wynik nieważny: nie pojawia się wymagana linia kontrolna. Badanie należy powtórzyć z wykorzystaniem nowego testu.

Każdą widoczną linię testową należy oceniać zgodnie ze schematem interpretacji zamieszczonym w instrukcji producenta, niezależnie od intensywności zabarwienia.

Ograniczenia metody

Test ma charakter jakościowy. Nie określa stężenia antygenu, liczby drobnoustrojów ani ciężkości zakażenia.

Wynik ujemny może wystąpić między innymi wtedy, gdy:

• stężenie antygenu jest niższe od granicy wykrywalności testu,
• próbkę pobrano nieprawidłowo lub w niewłaściwym momencie zakażenia,
• materiał był niewłaściwie transportowany, przechowywany albo przygotowany,
• nie zachowano wymaganej objętości próbki, kolejności czynności lub czasu odczytu.

Wykrycie antygenu wskazuje na jego obecność w badanej próbce, lecz samo w sobie nie rozstrzyga o etiologii aktualnych objawów. Dotyczy to szczególnie drobnoustrojów, które mogą kolonizować drogi oddechowe. Wyniki należy oceniać w kontekście klinicznym, a w uzasadnionych przypadkach potwierdzić inną metodą diagnostyczną.

Przechowywanie i bezpieczne użytkowanie

Zestaw należy przechowywać w temperaturze 2–30°C, w suchym miejscu i zgodnie z warunkami wskazanymi na opakowaniu. Testów nie należy zamrażać ani używać po upływie terminu ważności.

Kasetkę należy wyjąć ze szczelnego opakowania bezpośrednio przed wykonaniem oznaczenia. Nie wolno używać elementów, których opakowanie jest uszkodzone, rozszczelnione lub nosi ślady zawilgocenia.

Kasetki, wymazówki i probówki są przeznaczone do jednorazowego użycia. Materiał kliniczny oraz wykorzystane elementy zestawu należy traktować jako potencjalnie zakaźne i usuwać zgodnie z procedurami obowiązującymi w placówce.

FAQ – najczęściej zadawane pytania

Co wykrywa test fluorecare® MF-141?

Test jakościowo wykrywa i różnicuje antygeny 13 patogenów układu oddechowego: 8 wirusów, 4 bakterii i 1 bakterii atypowej.

Czy fluorecare® MF-141 jest testem 13 w 1?

Tak. Jedna przygotowana próbka pozwala uzyskać 13 różnicowanych wyników dotyczących patogenów objętych panelem.

Jakie wirusy obejmuje panel?

Panel obejmuje SARS-CoV-2, wirusy grypy A i B, RSV, adenowirusa, rinowirusa, wirusa paragrypy oraz ludzki metapneumowirus.

Jakie bakterie obejmuje panel?

Panel obejmuje Streptococcus pneumoniae, Legionella pneumophila, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae oraz atypową bakterię Mycoplasma pneumoniae.

Dla kogo przeznaczony jest test MF-141?

MF-141 jest wyrobem do diagnostyki in vitro przeznaczonym wyłącznie do stosowania przez odpowiednio przeszkolony personel profesjonalny.

Jakie próbki można stosować?

Producent dopuszcza wymaz z gardła oraz wymaz z nosogardła.

Po jakim czasie należy odczytać wynik?

Wynik testu MF-141 należy odczytać po 12 minutach, zgodnie z aktualną instrukcją użycia.

Czy wynik ujemny wyklucza zakażenie?

Nie. Wynik ujemny nie wyklucza zakażenia, szczególnie przy małej ilości antygenu, nieprawidłowo pobranej próbce lub wykonaniu badania w niewłaściwym momencie.

Czy wynik dodatni potwierdza przyczynę objawów?

Wynik dodatni wskazuje na wykrycie określonego antygenu, ale powinien być interpretowany wraz z obrazem klinicznym i innymi wynikami. Nie może stanowić jedynej podstawy rozpoznania ani leczenia.

Ile testów znajduje się w opakowaniu?

Opakowanie wariantu MF-141 opisanego w tej karcie zawiera 10 testów.

W jakiej temperaturze należy przechowywać zestaw?

Producent deklaruje przechowywanie zestawu w temperaturze od 2 do 30°C. Testów nie należy zamrażać.

Potrzebujesz pomocy w dobraniu profesjonalnego panelu antygenowego do diagnostyki zakażeń układu oddechowego?

Specjaliści BestLabs pomogą dobrać odpowiedni panel, potwierdzić aktualny stan magazynowy i termin wysyłki oraz ustalić warunki realizacji większej liczby opakowań.