Fluorecare Test antygenowy Combo 9w1 SARS-CoV-2, grypa A/B, RSV, ADV, RhV, PIV, hMPV i M. pneumoniae - 25 szt.

fluorecare® MF-139 – test antygenowy 9w1: SARS-CoV-2, grypa A/B, RSV, RhV, PIV, ADV, hMPV i M.P, 25 szt.

fluorecare® MF-139 SARS-CoV-2/RhV/PIV/Influenza A/B/RSV/ADV/hMPV/M.P Antigen Combo Test Kit to profesjonalny, szybki test kasetkowy przeznaczony do jednoczesnego, jakościowego wykrywania i różnicowania antygenów dziewięciu patogenów układu oddechowego:

• SARS-CoV-2,
• rinowirusa – RhV,
• wirusa paragrypy – PIV,
• wirusa grypy typu A,
• wirusa grypy typu B,
• syncytialnego wirusa oddechowego – RSV,
• adenowirusa – ADV,
• ludzkiego metapneumowirusa – hMPV,
• Mycoplasma pneumoniae – M.P.

Test wykorzystuje metodę immunoanalizy chromatograficznej ze złotem koloidalnym. Umożliwia uzyskanie dziewięciu różnicowanych wyników z jednej próbki pobranej jako wymaz z nosa, nosogardła albo jamy ustnej i gardła. Wynik należy odczytać po 12 minutach, zgodnie z aktualną instrukcją użycia dołączoną do zestawu.

Wariant MF-139 jest wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro przeznaczonym wyłącznie do stosowania przez wykwalifikowany personel. Opakowanie handlowe zawiera materiały do wykonania 25 testów.

Kluczowe cechy i parametry techniczne

Jedna próbka – dziewięć różnicowanych wyników

Zakażenia układu oddechowego wywoływane przez różne wirusy oraz Mycoplasma pneumoniae mogą powodować podobne objawy, między innymi gorączkę, kaszel, ból gardła, osłabienie, nieżyt nosa lub dolegliwości ze strony dolnych dróg oddechowych. Sam obraz kliniczny nie zawsze umożliwia rozróżnienie czynnika zakaźnego.

Test fluorecare® MF-139 obejmuje dziewięć celów diagnostycznych na jednej karcie testowej. Pozwala jednocześnie ocenić obecność antygenów ośmiu wirusów oddechowych oraz bakterii atypowej Mycoplasma pneumoniae, bez konieczności pobierania osobnej próbki do każdego pojedynczego testu.

Poszczególne obszary testowe umożliwiają różnicowanie wykrywanych patogenów. Możliwe jest pojawienie się więcej niż jednego wyniku dodatniego, jeżeli w próbce obecne są antygeny różnych patogenów. Każdy rezultat należy interpretować zgodnie ze schematem przedstawionym w aktualnej instrukcji użycia.

Patogeny wykrywane przez test fluorecare® MF-139

• SARS-CoV-2 – wirus wywołujący COVID-19.
• RhV – rinowirus, częsta przyczyna infekcji górnych dróg oddechowych.
• PIV – wirus paragrypy związany z zakażeniami górnych i dolnych dróg oddechowych.
• Grypa A – wirus grypy typu A odpowiedzialny za sezonowe zakażenia układu oddechowego.
• Grypa B – wirus grypy typu B występujący w sezonowych zachorowaniach.
• RSV – syncytialny wirus oddechowy, mogący powodować zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych.
• ADV – adenowirus związany między innymi z zakażeniami dróg oddechowych.
• hMPV – ludzki metapneumowirus wywołujący infekcje układu oddechowego.
• M.P – Mycoplasma pneumoniae, bakteria atypowa związana między innymi z zakażeniami dróg oddechowych i atypowym zapaleniem płuc.

Test nie wykrywa innych wirusowych, bakteryjnych ani grzybiczych przyczyn zakażeń układu oddechowego. Wynik ujemny dla wszystkich obszarów panelu nie wyklucza infekcji wywołanej innym patogenem.

Przeznaczenie testu 9w1

Zestaw przeznaczony jest do jakościowego wykrywania i różnicowania in vitro antygenów SARS-CoV-2, RhV, PIV, wirusa grypy A, wirusa grypy B, RSV, ADV, hMPV oraz Mycoplasma pneumoniae w próbkach wymazowych pobranych z nosa, nosogardła albo jamy ustnej i gardła.

W odniesieniu do SARS-CoV-2 test może być stosowany jako wsparcie diagnostyczne u pacjentów z objawami w okresie do 7 dni od ich wystąpienia. W przypadku pozostałych patogenów zestaw służy jako pomoc w diagnostyce chorób układu oddechowego zgodnie z przeznaczeniem opisanym przez producenta.

Test jest przeznaczony do użycia w warunkach profesjonalnych, między innymi w placówkach medycznych, punktach diagnostycznych i laboratoriach, przez personel przeszkolony w zakresie pobierania materiału, wykonywania szybkich testów antygenowych oraz interpretowania wyników.

Zasada działania – immunochromatografia ze złotem koloidalnym

Test wykorzystuje chromatograficzną metodę immunologiczną opartą na swoistych przeciwciałach znakowanych złotem koloidalnym. Po naniesieniu przygotowanej próbki do odpowiedniego pola na karcie testowej materiał przemieszcza się wzdłuż membrany nitrocelulozowej pod wpływem sił kapilarnych.

Jeżeli próbka zawiera oznaczany antygen, łączy się on ze znakowanym przeciwciałem, tworząc kompleks antygen–przeciwciało–złoto koloidalne. Kompleks migruje wzdłuż membrany i zostaje wychwycony przez przeciwciała unieruchomione w odpowiadającym mu obszarze detekcji, co powoduje powstanie widocznej linii testowej.

W obszarze kontrolnym powinno pojawić się pasmo potwierdzające prawidłowy przebieg migracji i wykonanie oznaczenia. Brak linii kontrolnej oznacza wynik nieważny, niezależnie od obecności linii w pozostałych obszarach karty.

Rodzaje materiału do badania

Producent dopuszcza wykonanie testu z materiału pobranego jako:

• wymaz z nosa,
• wymaz z nosogardła,
• wymaz z jamy ustnej i gardła.

Materiał powinien zostać pobrany przez wykwalifikowany personel przy użyciu odpowiedniej techniki oraz zgodnie z aktualną instrukcją producenta. Niewłaściwe miejsce pobrania, zbyt mała ilość materiału, nieprawidłowy transport albo błędy podczas przygotowania próbki mogą spowodować uzyskanie wyniku fałszywie ujemnego lub nieważnego.

Nie należy stosować rodzaju próbki, wymazówki, podłoża transportowego ani innej procedury przygotowania materiału, których zgodność z daną wersją testu nie została potwierdzona w instrukcji użycia.

Odczyt i interpretacja wyniku

Wynik testu fluorecare® MF-139 należy odczytać po 12 minutach od naniesienia przygotowanej próbki. Nie należy interpretować rezultatu po przekroczeniu czasu granicznego wskazanego w aktualnej instrukcji użycia.

• Wynik dodatni: widoczna jest prawidłowa linia kontrolna oraz linia w co najmniej jednym obszarze odpowiadającym oznaczanemu patogenowi.
• Wynik ujemny: widoczna jest wyłącznie prawidłowa linia kontrolna, bez linii w obszarach testowych.
• Wynik nieważny: linia kontrolna nie pojawia się. Oznaczenie należy powtórzyć przy użyciu nowej karty testowej.

Nawet słabo widoczna linia testowa może mieć znaczenie diagnostyczne. Intensywność zabarwienia nie służy do ilościowej oceny stężenia antygenu ani ciężkości zakażenia. Wynik należy odczytywać wyłącznie według schematu producenta, ponieważ rozmieszczenie linii i obszarów detekcji może różnić się pomiędzy wersjami kart.

Ograniczenia metody

Test ma charakter jakościowy. Nie określa stężenia antygenu, miana drobnoustroju, stadium zakażenia ani ciężkości choroby.

Wynik ujemny może wystąpić między innymi wtedy, gdy:

• stężenie antygenu w próbce jest niższe od granicy wykrywalności testu,
• materiał pobrano zbyt wcześnie albo zbyt późno w przebiegu zakażenia,
• wymaz nie zawiera wystarczającej ilości materiału biologicznego,
• próbka była niewłaściwie transportowana, przechowywana lub przygotowana,
• zastosowano niezgodny rodzaj próbki lub element pobraniowy,
• nie zachowano wymaganej objętości próbki, procedury wykonania albo czasu odczytu.

Wynik dodatni wskazuje na wykrycie określonego antygenu, ale powinien zostać oceniony w zestawieniu z obrazem klinicznym i innymi informacjami diagnostycznymi. W przypadkach wątpliwych, przy wyniku niezgodnym z objawami albo zgodnie z obowiązującą procedurą wynik może wymagać potwierdzenia metodą laboratoryjną.

Możliwość uzyskania wyników fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych jest właściwością testów diagnostycznych i nie może zostać całkowicie wyeliminowana. Decyzje dotyczące dalszego postępowania powinny być podejmowane przez uprawniony personel.

Przechowywanie i bezpieczne użytkowanie

Zestaw należy przechowywać w temperaturze 2–30°C, w suchym miejscu, zgodnie z warunkami podanymi na opakowaniu. Nie należy zamrażać testów ani używać ich po upływie terminu ważności.

Kartę testową należy wyjąć ze szczelnego opakowania bezpośrednio przed wykonaniem oznaczenia. Nie wolno używać elementów, których opakowanie jest uszkodzone, rozszczelnione, zawilgocone albo w inny sposób naruszone.

Karty testowe, wymazówki i probówki z roztworem do przygotowania próbki są przeznaczone do jednorazowego użycia. Nie należy łączyć elementów pochodzących z różnych zestawów lub partii bez potwierdzenia ich zgodności przez producenta.

Próbki kliniczne i wszystkie użyte elementy zestawu należy traktować jako materiał potencjalnie zakaźny. Po zakończeniu badania powinny zostać usunięte zgodnie z oceną ryzyka biologicznego oraz procedurami obowiązującymi w placówce.

FAQ – najczęściej zadawane pytania

Co wykrywa test fluorecare® MF-139?

Test jakościowo wykrywa i różnicuje antygeny SARS-CoV-2, rinowirusa RhV, wirusa paragrypy PIV, grypy A, grypy B, RSV, adenowirusa ADV, ludzkiego metapneumowirusa hMPV oraz Mycoplasma pneumoniae.

Czy MF-139 jest testem 9w1?

Tak. Jedna przygotowana próbka pozwala uzyskać dziewięć różnicowanych wyników dotyczących ośmiu wirusów oddechowych oraz bakterii atypowej Mycoplasma pneumoniae.

Czy Mycoplasma pneumoniae jest wirusem?

Nie. Mycoplasma pneumoniae jest bakterią atypową. Dlatego panel MF-139 obejmuje osiem wirusów oraz jeden patogen bakteryjny.

Dla kogo przeznaczony jest test MF-139?

Jest to wyrób do diagnostyki in vitro przeznaczony wyłącznie do stosowania przez wykwalifikowany personel.

Jakie próbki można stosować w teście?

Producent dopuszcza wymaz z nosa, wymaz z nosogardła oraz wymaz z jamy ustnej i gardła. Materiał należy pobierać i przygotowywać zgodnie z aktualną instrukcją użycia.

Po jakim czasie należy odczytać wynik?

Producent podaje czas reakcji wynoszący 12 minut. Wiążąca jest instrukcja użycia dołączona do konkretnej partii zestawu.

Czy test może wykazać więcej niż jeden wynik dodatni?

Tak. Jeżeli próbka zawiera antygeny różnych patogenów, na karcie mogą pojawić się linie odpowiadające więcej niż jednemu obszarowi testowemu.

Czy wynik ujemny wyklucza zakażenie?

Nie. Wynik ujemny nie wyklucza zakażenia, szczególnie gdy ilość antygenu jest mała, próbkę pobrano nieprawidłowo lub badanie wykonano w niewłaściwym momencie zakażenia.

Co oznacza brak linii kontrolnej?

Brak linii kontrolnej oznacza wynik nieważny. Badanie należy powtórzyć przy użyciu nowej karty testowej.

Ile testów znajduje się w opakowaniu?

Opakowanie handlowe MF-139 zawiera materiały do wykonania 25 testów.

W jakiej temperaturze należy przechowywać zestaw?

Producent deklaruje zakres temperatury przechowywania od 2 do 30°C. Testów nie należy zamrażać.

Potrzebujesz pomocy w dobraniu profesjonalnego testu antygenowego 9w1 lub właściwego rodzaju materiału do badania?

Specjaliści BestLabs pomogą dobrać zakres panelu, rodzaj próbki oraz konfigurację opakowania odpowiednią do potrzeb placówki: