Microbiologics® Klebsiella pneumoniae subsp. pneumoniae ATCC® 4352™ KWIK-STIK™ Plus - szczep referencyjny, 5 wymazówek

Microbiologics® Klebsiella pneumoniae subsp. pneumoniae derived from ATCC® 4352™ KWIK-STIK™ Plus 0683X to liofilizowany szczep referencyjny do kontroli jakości mikrobiologicznej i prac badawczo-rozwojowych, dostarczany w wygodnym, samowystarczalnym systemie umożliwiającym uwodnienie materiału i wykonanie posiewu bez konieczności przygotowywania osobnej zawiesiny z tradycyjnej fiolki.

Każda jednostka KWIK-STIK™ Plus zawiera liofilizowaną peletkę czystej kultury Klebsiella pneumoniae subsp. pneumoniae, ampułkę z płynem uwadniającym oraz zintegrowaną wymazówkę inokulacyjną. Produkt 0683X jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 5 niezależnych jednostek.

Kluczową cechą formatu KWIK-STIK™ Plus jest niski poziom pasażu - mikroorganizm znajduje się 2 pasaże od oryginalnej hodowli referencyjnej. Pozwala to ograniczać zmiany fenotypowe mogące narastać podczas wielokrotnego pasażowania i wspiera powtarzalność rutynowych procedur kontroli jakości, walidacji oraz weryfikacji metod mikrobiologicznych.

Szczep jest pochodną kultury ATCC® 4352™ i pozostaje identyfikowalny względem autentycznej kolekcji referencyjnej. Producent Microbiologics posiada licencję ATCC na dystrybucję produktów wyprowadzonych z kultur ATCC®.

Sprawdź również pełną kategorię szczepy kontrolne, materiały w formacie KWIK-STIK™ oraz rozwiązania przeznaczone do mikrobiologicznej kontroli jakości dostępne w BestLabs.

Klebsiella pneumoniae ATCC® 4352™ - szczep kontrolny w formacie KWIK-STIK™ Plus

Klebsiella pneumoniae subsp. pneumoniae ATCC® 4352™ jest dobrze scharakteryzowanym szczepem referencyjnym wykorzystywanym w laboratoriach jako materiał o znanym pochodzeniu i przewidywalnych właściwościach.

ATCC wskazuje dla szczepu zastosowania obejmujące między innymi kontrolę jakości, testy inhibicji, ocenę działania środków dezynfekcyjnych i sanitarnych oraz określone badania materiałów o właściwościach przeciwdrobnoustrojowych.

Format Microbiologics® KWIK-STIK™ Plus ułatwia wdrożenie kultury referencyjnej do rutynowego workflow bez konieczności długotrwałego utrzymywania własnego banku szczepu podstawowego.

Kluczowe cechy Microbiologics® 0683X

Specyfikacja techniczna Klebsiella pneumoniae ATCC® 4352™ KWIK-STIK™ Plus

Budowa systemu KWIK-STIK™ Plus

System KWIK-STIK™ Plus został zaprojektowany tak, aby wszystkie podstawowe elementy potrzebne do uwodnienia i transferu szczepu znajdowały się w jednej zamkniętej jednostce.

Każda jednostka zawiera:

• liofilizowaną peletkę czystej kultury mikroorganizmu,
• szklaną ampułkę z płynem uwadniającym,
• zintegrowaną wymazówkę do inokulacji,
• obudowę umożliwiającą uwodnienie peletki bez jej demontażu,
• etykietę z odrywanym elementem umożliwiającym przeniesienie identyfikacji na płytkę lub dokumentację QC.

Każdy KWIK-STIK™ Plus jest umieszczony w laminowanej saszetce zawierającej desykant, który ogranicza niekorzystny wpływ wilgoci podczas przechowywania.

Co oznacza „2 pasaże od hodowli referencyjnej”?

Liczba pasaży informuje, ile kolejnych przeniesień hodowli wykonano od materiału znajdującego się w autentycznej kolekcji referencyjnej.

W przypadku KWIK-STIK™ Plus mikroorganizm znajduje się dwa pasaże od hodowli referencyjnej. Jest to istotne w laboratoriach wykorzystujących szczepy wzorcowe do kontroli jakości, ponieważ ograniczenie liczby pasaży pomaga minimalizować ryzyko zmian właściwości biologicznych wynikających z wielokrotnego namnażania i przenoszenia kultury.

Format ten może być szczególnie przydatny tam, gdzie procedury SOP lub wymagania systemu jakości określają maksymalny dopuszczalny poziom pasażowania szczepów kontrolnych.

Identyfikowalność względem ATCC®

Microbiologics® 0683X jest produktem wyprowadzonym z ATCC® 4352™. Producent Microbiologics jest licencjonowany przez ATCC do wykorzystywania oznaczeń ATCC Licensed Derivative® i sprzedaży materiałów pochodzących z kultur ATCC®.

Identyfikowalność względem autentycznej kolekcji referencyjnej jest jednym z podstawowych elementów jakości materiałów stosowanych jako szczepy kontrolne w laboratorium mikrobiologicznym.

Nie należy jednak określać KWIK-STIK™ Plus jako certyfikowanego materiału odniesienia - CRM, jeśli producent nie przypisał danemu formatowi takiego statusu. Format 0683X jest referencyjną kulturą kontrolną, a nie produktem Lab-Elite™ CRM.

Charakterystyka szczepu ATCC® 4352™

Klebsiella pneumoniae subsp. pneumoniae ATCC® 4352™ nie jest szczepem typowym dla gatunku. ATCC podaje oznaczenia alternatywne CIP 104216 oraz NCIB 10341.

Materiał źródłowy został pierwotnie wyizolowany z mleka krowiego. Szczep jest obecnie dostępny jako dobrze scharakteryzowany materiał referencyjny, a jego genom został również poddany sekwencjonowaniu pełnogenomowemu.

ATCC wymienia dla tego szczepu między innymi zastosowania w:

• kontroli jakości,
• testach inhibicji,
• badaniu skuteczności środków dezynfekcyjnych,
• badaniu skuteczności środków sanitarnych,
• ocenie właściwości przeciwdrobnoustrojowych materiałów,
• badaniach laboratoryjnych.

Zakres zastosowania konkretnego produktu 0683X pozostaje jednak ograniczony przez aktualne IFU Microbiologics® KWIK-STIK™ Plus.

Zalecane podłoża do odzysku szczepu

Microbiologics wskazuje dla szczepu 0683 między innymi następujące podłoża:

• Tryptic Soy Agar - TSA / Soybean Casein Digest Agar,
• nieselektywny agar z krwią owczą,
• Standard Methods Agar - Plate Count Agar,
• Nutrient Agar.

W ofercie BestLabs znajduje się między innymi Thermo Scientific™ Oxoid™ Nutrient Agar oraz Tryptone Soya Agar.

Dobór dokładnego medium powinien wynikać z celu kontroli jakości i SOP danego laboratorium. Zalecenie producenta dotyczące kilku nieselektywnych podłoży nie oznacza, że wszystkie są zamienne w każdej metodzie.

Warunki wzrostu według Microbiologics

Dla produktu 0683 Microbiologics podaje następujące rekomendowane warunki hodowli:

ATCC dla bezpośredniego materiału ATCC® 4352™ stosuje Nutrient Agar/Nutrient Broth i inkubację w 37°C. W przypadku produktu Microbiologics® 0683X należy jednak w pierwszej kolejności stosować warunki podane dla konkretnego formatu przez Microbiologics.

Skrócona aktywacja KWIK-STIK™ Plus

System jest przeznaczony do szybkiego przygotowania świeżej kultury referencyjnej. Aktualne IFU Microbiologics opisuje następującą zasadę pracy:

Powyższy opis jest skrótem informacyjnym i nie zastępuje aktualnego IFU Microbiologics®. Ze względu na obecność żywego mikroorganizmu BSL-2 aktywację i hodowlę powinien wykonywać wyłącznie odpowiednio przeszkolony personel w laboratorium posiadającym właściwe procedury bezpieczeństwa biologicznego.

Jednostka do natychmiastowego użycia po uwodnieniu

Producent wskazuje, że po uwodnieniu materiał KWIK-STIK™ Plus powinien zostać wykorzystany natychmiast. Nie należy przygotowywać jednostki z wyprzedzeniem ani traktować jej jako pojemnika do długotrwałego przechowywania uwodnionej zawiesiny.

Microbiologics nie gwarantuje zachowania deklarowanych właściwości produktu w przypadku zamrażania materiału po uwodnieniu.

Zastosowanie w kontroli jakości pożywek mikrobiologicznych

Szczepy referencyjne mogą stanowić podstawowy element kontroli właściwości wzrostowych, selektywnych lub różnicujących podłoży mikrobiologicznych, jeżeli dany szczep został wskazany w odpowiedniej normie, farmakopei, specyfikacji producenta medium lub zwalidowanej procedurze laboratorium.

Klebsiella pneumoniae ATCC® 4352™ może być wykorzystywana jako materiał kontrolny w odpowiednio zaprojektowanych procedurach, ale nie należy automatycznie przypisywać jej do kontroli każdego podłoża.

Dobór szczepu powinien odpowiadać kryteriom produktywności, selektywności lub swoistości określonym dla konkretnej metody.

Pełną ofertę materiałów przeznaczonych do takich zastosowań znajdziesz w kategorii szczepy kontrolne.

Kontrola metod identyfikacji mikroorganizmów

Na karcie produktu 0683X Microbiologics wskazuje Microbial Identification jako metodę testową. Szczep o znanej tożsamości może być więc wykorzystywany jako kontrola procesu identyfikacyjnego, jeżeli jest odpowiedni dla danego systemu.

Może to obejmować weryfikację działania określonych:

• systemów identyfikacji biochemicznej,
• testów fenotypowych,
• platform automatycznej identyfikacji,
• procedur MALDI-TOF,
• metod molekularnych,
• innych systemów, dla których producent lub laboratorium przewiduje ten szczep jako odpowiednią kontrolę.

Microbiologics zaznacza, że KWIK-STIK™ Plus może nie być odpowiedni dla każdego zestawu i każdej procedury. Zgodność należy zweryfikować przed wdrożeniem do konkretnego testu.

Walidacja i weryfikacja procedur laboratoryjnych

Materiał o udokumentowanym pochodzeniu i ograniczonej liczbie pasaży może wspierać walidację, weryfikację oraz okresową kontrolę metod mikrobiologicznych.

W zależności od charakteru procedury szczep referencyjny może służyć między innymi do:

• kontroli zdolności metody do wykrycia określonego mikroorganizmu,
• weryfikacji działania pożywek,
• kontroli systemów identyfikacji,
• oceny poprawności workflow,
• szkolenia personelu,
• badań biegłości i programów jakościowych, jeżeli przewiduje je odpowiednia procedura.

Zakres i kryteria akceptacji muszą być określone w zatwierdzonym SOP lub odpowiednim dokumencie referencyjnym.

Badania skuteczności środków przeciwdrobnoustrojowych

ATCC wymienia dla szczepu ATCC® 4352™ zastosowania obejmujące testy inhibicji, badania środków dezynfekcyjnych i sanitarnych oraz ocenę właściwości przeciwdrobnoustrojowych materiałów.

Szczep jest również wskazywany przez ATCC w kontekście wybranych metod dotyczących aktywności przeciwdrobnoustrojowej tekstyliów i materiałów.

Nie oznacza to jednak, że każdy produkt w formacie KWIK-STIK™ Plus jest automatycznie zatwierdzony do wszystkich tych metod. Przed zastosowaniem 0683X należy sprawdzić wymagania konkretnej normy oraz zgodność formatu materiału kontrolnego z daną procedurą.

KWIK-STIK™ Plus a KWIK-STIK™

Microbiologics oferuje ten sam organizm w kilku formatach. Dla ATCC® 4352™ dostępne są między innymi:

• 0683X - KWIK-STIK™ Plus - 5 szt.,
• 0683K - KWIK-STIK™ - 6 szt.,
• 0683P - KWIK-STIK™ - 2 szt.,
• 0683L - LYFO DISK™.

Najważniejszą cechą formatu KWIK-STIK™ Plus jest deklarowany przez producenta poziom 2 pasaży od hodowli referencyjnej.

Dobór formatu powinien wynikać z wymagań dotyczących liczby jednostek, poziomu pasażu oraz organizacji kontroli jakości w danym laboratorium.

Inne produkty tego typu znajdziesz w kategorii Microbiologics KWIK-STIK™.

Przechowywanie

KWIK-STIK™ Plus należy przechowywać w temperaturze 2-8°C w oryginalnej, szczelnie zamkniętej saszetce zawierającej desykant.

Producent wskazuje, aby:

• nie wyjmować urządzenia z saszetki foliowej przed planowanym użyciem,
• chronić produkt przed nadmiernym ciepłem i wilgocią,
• nie używać produktu po upływie terminu ważności,
• nie stosować jednostki przechowywanej niezgodnie z wymaganiami,
• wykorzystać materiał natychmiast po uwodnieniu.

Producent nie podaje jednego uniwersalnego okresu trwałości w IFU - wiążący jest termin ważności umieszczony na konkretnej jednostce i opakowaniu.

BSL-2 i bezpieczeństwo biologiczne

Klebsiella pneumoniae subsp. pneumoniae ATCC® 4352™ jest mikroorganizmem sklasyfikowanym na poziomie BSL-2. Produkt zawiera żywe, zdolne do namnażania bakterie.

Microbiologics wymaga, aby materiał był wykorzystywany wyłącznie przez przeszkolony personel laboratoryjny w jednostce posiadającej wyposażenie i procedury odpowiednie do przyjmowania, przetwarzania, przechowywania i usuwania materiału biologicznie niebezpiecznego.

Podczas pracy należy stosować środki ochrony oraz zasady bezpieczeństwa wynikające z:

• aktualnej SDS,
• oceny ryzyka laboratorium,
• procedur bezpieczeństwa biologicznego,
• lokalnych zasad dekontaminacji i gospodarki odpadami.

Płyn hydratacyjny systemu KWIK-STIK™ Plus może powodować poważne podrażnienie oczu, dlatego należy przestrzegać środków ostrożności określonych w aktualnej dokumentacji producenta.

R&D i kontrola jakości - nie zastosowanie kliniczne

Aktualne IFU Microbiologics® dla KWIK-STIK™ Plus określa produkt jako materiał przeznaczony do badań i rozwoju oraz jako czynnik kontroli jakości w kontrolowanym środowisku laboratoryjnym.

Producent jednoznacznie wskazuje, że format KWIK-STIK™ Plus nie jest przeznaczony do zastosowania klinicznego.

Z tego względu produkt 0683X należy opisywać przede wszystkim jako:

• szczep referencyjny do QC,
• materiał do prac R&D,
• kontrolę metod laboratoryjnych,
• materiał do określonych procedur walidacyjnych i weryfikacyjnych.

Nie należy przedstawiać go jako testu diagnostycznego, materiału przeznaczonego do badania pacjenta ani produktu służącego do stawiania diagnozy.

GLP, GMP, SOP i LIMS

Szczepy referencyjne Microbiologics® mogą być wykorzystywane jako element systemów GLP, GMP oraz zatwierdzonych SOP, jeżeli ich zastosowanie odpowiada wymaganiom konkretnej procedury.

Format KWIK-STIK™ Plus ułatwia dokumentowanie między innymi:

• identyfikacji mikroorganizmu,
• numeru katalogowego 0683X,
• numeru LOT,
• powiązania z kulturą ATCC® 4352™,
• poziomu pasażu,
• daty aktywacji,
• zastosowanego podłoża,
• warunków inkubacji,
• wyników kontroli w systemie LIMS.

Samo zastosowanie szczepu referencyjnego nie zapewnia automatycznie zgodności całej procedury z GLP, GMP, ISO, farmakopeą ani innym standardem. Laboratorium odpowiada za prawidłową kwalifikację materiału do konkretnej metody oraz określenie kryteriów akceptacji.

Zastosowanie

Microbiologics® Klebsiella pneumoniae subsp. pneumoniae ATCC® 4352™ KWIK-STIK™ Plus 0683X może być stosowany w:

• mikrobiologicznej kontroli jakości,
• kontroli metod identyfikacji mikroorganizmów,
• ocenie działania odpowiednich podłoży hodowlanych,
• walidacji i weryfikacji metod mikrobiologicznych,
• badaniach R&D,
• kontroli procedur laboratoryjnych,
• szkoleniach personelu laboratoryjnego,
• odpowiednich badaniach inhibicji,
• odpowiednich badaniach działania środków dezynfekcyjnych i sanitarnych,
• laboratoriach farmaceutycznych, przemysłowych, spożywczych i badawczych - jeżeli dany szczep jest właściwy dla stosowanej metody.

FAQ - Klebsiella pneumoniae ATCC® 4352™ KWIK-STIK™ Plus 0683X

Microbiologics® Klebsiella pneumoniae ATCC® 4352™ w ofercie BestLabs

Microbiologics® 0683X KWIK-STIK™ Plus łączy dobrze scharakteryzowany szczep Klebsiella pneumoniae subsp. pneumoniae derived from ATCC® 4352™ z praktycznym, samowystarczalnym systemem do aktywacji kultury referencyjnej.

Pięć jednostek o poziomie dwóch pasaży od kultury referencyjnej pozwala wygodnie planować niezależne serie kontroli jakości, ograniczając konieczność wielokrotnego utrzymywania i pasażowania własnej kultury podstawowej.

Sprawdź także pozostałe szczepy kontrolne, kategorię KWIK-STIK™, rozwiązania do kontroli jakości, Nutrient Agar oraz Tryptone Soya Agar.