Microbiologics® Morganella morganii subsp. morganii ATCC® 25830™ KWIK-STIK™ - szczep kontrolny IVD, 6 wymazówek

Microbiologics® Morganella morganii subsp. morganii derived from ATCC® 25830™ KWIK-STIK™ 0839K to profesjonalny żywy materiał kontrolny do mikrobiologicznej kontroli jakości i weryfikacji metod identyfikacji mikroorganizmów. Produkt wykorzystuje szczep identyfikowalny względem autentycznej kultury ATCC® 25830™ i jest dostarczany w formacie sześciu niezależnych, samowystarczalnych jednostek KWIK-STIK™.

Każda jednostka łączy w jednej obudowie liofilizowaną peletkę czystej kultury, ampułkę ze sterylnym płynem uwadniającym oraz wymazówkę inokulacyjną. Rozwiązanie ogranicza liczbę etapów wymaganych do odtworzenia mikroorganizmu i pozwala przenieść uwodniony materiał bezpośrednio na odpowiednie podłoże zgodnie z aktualnym IFU oraz SOP laboratorium.

Morganella morganii subsp. morganii ATCC® 25830™ jest szczepem typu M11, posiada oznaczenie WDCM 00112 i jest materiałem o dobrze udokumentowanym pochodzeniu. ATCC klasyfikuje szczep jako type strain oraz szczep kontroli jakości, a jego genom został poddany sekwencjonowaniu całogenomowemu.

Standardowy format KWIK-STIK™ zawiera mikroorganizm znajdujący się maksymalnie 3 pasaże od kultury referencyjnej. Jest to istotne w procedurach laboratoryjnych, w których kontroluje się liczbę pasaży materiałów odniesienia w celu ograniczenia ryzyka zmian właściwości fenotypowych podczas wielokrotnego namnażania kultury.

Produkt jest wyrobem do diagnostyki in vitro - IVD pełniącym funkcję zewnętrznego żywego materiału kontrolnego. Nie jest samodzielnym testem diagnostycznym i nie jest przeznaczony do screeningu, monitorowania ani samodzielnego diagnozowania pacjenta.

Sprawdź również szczepy kontrolne, kategorię Microbiologics® KWIK-STIK™, rozwiązania przeznaczone do kontroli jakości oraz podłoża mikrobiologiczne dostępne w BestLabs.

Morganella morganii ATCC® 25830™ - szczep kontrolny do identyfikacji mikroorganizmów

Morganella morganii subsp. morganii jest bakterią należącą do rzędu Enterobacterales. Szczep ATCC® 25830™ został zdeponowany jako Proteus morganii i obecnie posiada oznaczenie szczepowe M11. W dokumentacji ATCC występują również oznaczenia 33 M, ATCC 8076H i NCTC 235.

Szczep został pierwotnie wyizolowany z materiału pochodzącego od człowieka i jest klasyfikowany przez ATCC jako szczep kontroli jakości. Microbiologics wykorzystuje go w produkcie 0839K jako materiał kontrolny przeznaczony do profesjonalnego workflow mikrobiologicznego.

Na stronie produktu Microbiologics dla 0839K jako podstawową metodę testową wskazano:

Oznacza to, że materiał może być stosowany jako znana kontrola biologiczna podczas weryfikacji odpowiednich procedur identyfikacyjnych, jeżeli dany system lub SOP przewiduje zastosowanie tego szczepu.

Kluczowe cechy Microbiologics® 0839K

Specyfikacja techniczna Morganella morganii ATCC® 25830™ KWIK-STIK™

Budowa systemu KWIK-STIK™

KWIK-STIK™ został zaprojektowany jako zintegrowany system do odtworzenia i transferu kultury referencyjnej. Wszystkie podstawowe komponenty znajdują się w jednej jednostce.

Każdy KWIK-STIK™ zawiera:

• liofilizowaną peletkę czystej populacji mikroorganizmu,
• ampułkę zawierającą sterylny płyn uwadniający,
• wymazówkę inokulacyjną,
• obudowę umożliwiającą doprowadzenie płynu do peletki,
• część etykiety typu Pull-Tab umożliwiającą przeniesienie identyfikacji na płytkę lub dokumentację QC.

Każda jednostka znajduje się w laminowanej, szczelnej saszetce z desykantem, którego zadaniem jest ograniczenie niekorzystnego wpływu wilgoci podczas przechowywania.

Skład liofilizowanej peletki

Aktualne IFU Microbiologics® wskazuje, że peletki KWIK-STIK™ zawierają czystą populację odpowiedniego mikroorganizmu oraz substancje pomocnicze służące utrzymaniu struktury i stabilności preparatu.

Wśród substancji pomocniczych producent wymienia:

• żelatynę,
• odtłuszczone mleko,
• kwas askorbinowy,
• węglowodany,
• węgiel aktywny.

Tożsamość mikroorganizmu oraz identyfikowalność względem właściwej kolekcji referencyjnej znajdują się na etykiecie produktu.

Maksymalnie 3 pasaże od kultury referencyjnej

Standardowy KWIK-STIK™ zawiera mikroorganizm znajdujący się maksymalnie trzy pasaże od kultury referencyjnej.

Kontrola liczby pasaży jest istotna w laboratoriach wykorzystujących szczepy referencyjne, ponieważ nadmierne, wielokrotne pasażowanie może zwiększać ryzyko zmian właściwości mikroorganizmu.

Format 0839K może dzięki temu wspierać zarządzanie materiałami kontrolnymi w ramach:

• SOP dotyczących szczepów referencyjnych,
• kontroli identyfikowalności materiałów,
• systemu jakości laboratorium,
• walidacji lub weryfikacji odpowiednich metod,
• dokumentacji serii testów,
• rejestracji w systemie LIMS.

KWIK-STIK™ nie jest certyfikowanym materiałem odniesienia CRM

Produkt jest identyfikowalny względem ATCC® 25830™, ale aktualne IFU Microbiologics wyraźnie wskazuje, że materiały KWIK-STIK™ nie posiadają metrologicznej spójności pomiarowej, ponieważ jednostką odniesienia jest tożsamość mikroorganizmu.

Dlatego technicznie nie należy opisywać 0839K jako:

• certyfikowanego materiału odniesienia - CRM,
• materiału certyfikowanego zgodnie z ISO 17034,
• produktu posiadającego przypisaną wartość ilościową,
• preparatu o określonym stężeniu CFU.

Właściwsze określenia to:

• szczep kontrolny,
• referencyjna kultura kontrolna,
• żywy materiał kontrolny IVD,
• produkt pochodny ATCC® - ATCC Licensed Derivative®.

Sam fakt wystawiania Certificate of Analysis - CoA nie zmienia standardowego KWIK-STIK™ w certyfikowany materiał odniesienia CRM.

ATCC® 25830™ - szczep M11 i WDCM 00112

Źródłowa kultura ATCC® 25830™ posiada oznaczenie:

• M11,
• 33 M,
• ATCC 8076H,
• NCTC 235.

ATCC określa ją jako type strain - szczep typowy dla taksonu oraz szczep poddany sekwencjonowaniu całogenomowemu.

Microbiologics przypisuje swojemu produktowi 0839 dodatkowo numer WDCM 00112, co ułatwia jednoznaczne odniesienie do właściwego szczepu w dokumentacji mikrobiologicznej.

Pochodzenie szczepu

ATCC podaje, że szczep M11 został pierwotnie wyizolowany od pacjenta z biegunką letnią. Materiał został historycznie zdeponowany jako Proteus morganii, a jego aktualna klasyfikacja to Morganella morganii subsp. morganii.

Informacja o pierwotnym materiale izolacyjnym ma charakter historyczny i nie oznacza, że produkt 0839K jest przeznaczony do bezpośredniego badania próbek pacjentów.

Zastosowanie w identyfikacji mikroorganizmów

Microbiologics klasyfikuje produkt 0839K w kategorii Microbial Identification. Szczep o ustalonej tożsamości może pełnić funkcję zewnętrznej kontroli podczas oceny działania odpowiednich metod identyfikacyjnych.

W zależności od zwalidowanego zastosowania może to obejmować kontrolę:

• testów biochemicznych,
• paneli identyfikacyjnych,
• automatycznych systemów identyfikacji,
• procedur MALDI-TOF,
• odpowiednich metod molekularnych,
• odczynników i podłoży uczestniczących w procesie identyfikacji.

Produkt może nie być odpowiedni dla każdego zestawu i każdej procedury. Aktualne IFU wymaga weryfikacji zgodności materiału kontrolnego z konkretnym systemem przed jego zastosowaniem.

Kontrola jakości - właściwe granice deklaracji

ATCC opisuje szczep ATCC® 25830™ jako quality control strain i wskazuje jego zastosowanie między innymi w kontroli produktów Sensititre.

Nie oznacza to jednak, że szczep 0839K można automatycznie stosować jako:

• kontrolę każdej pożywki mikrobiologicznej,
• kontrolę każdego systemu AST,
• szczep wymagany przez każdą normę ISO,
• materiał kontrolny dla dowolnego testu molekularnego.

Dobór szczepu QC musi wynikać z aktualnego IFU konkretnego testu, normy, farmakopei lub zwalidowanego SOP.

ISO 11133 - nie przypisywać automatycznej zgodności

Szczepy posiadające numery WDCM mogą występować w różnych procedurach kontroli jakości pożywek. Nie oznacza to jednak, że każdy szczep z numerem WDCM jest automatycznie wymagany przez ISO 11133 ani że samo zastosowanie produktu zapewnia zgodność z tą normą.

Jeżeli ATCC® 25830™ / WDCM 00112 ma być zastosowany w kontroli określonego medium, należy sprawdzić, czy został wskazany w:

• aktualnej wersji właściwej normy,
• farmakopei,
• IFU producenta pożywki,
• zatwierdzonej procedurze wewnętrznej.

Nie należy zamieszczać na karcie produktu ogólnego stwierdzenia, że 0839K „zapewnia zgodność z ISO 11133”.

Zalecane podłoża do odzysku Morganella morganii 0839K

Microbiologics wskazuje dla dokładnego produktu 0839 następujące podłoża:

• Tryptic Soy Agar - TSA / Soybean Casein Digest Agar,
• nieselektywny agar z krwią owczą,
• Standard Methods Agar - Plate Count Agar,
• Nutrient Agar.

W ofercie BestLabs dostępne są między innymi Thermo Scientific™ Oxoid™ Tryptone Soya Agar oraz Thermo Scientific™ Oxoid™ Nutrient Agar.

Dobór medium powinien odpowiadać celowi kontroli oraz wymaganiom konkretnej procedury. Rekomendacja kilku podłoży do odzysku nie oznacza ich automatycznej zamienności w każdym badaniu.

Warunki wzrostu według Microbiologics

Dla dokładnego produktu 0839K producent podaje:

ATCC dla bezpośredniej kultury źródłowej ATCC® 25830™ podaje Nutrient Agar lub Nutrient Broth oraz 37°C przez około 24 godziny.

Dla gotowego produktu Microbiologics® 0839K należy w pierwszej kolejności stosować warunki specyficzne dla produktu wskazane przez Microbiologics - 35°C i 24-48 godzin.

Skrócona aktywacja KWIK-STIK™

Aktualne IFU Microbiologics opisuje zintegrowaną procedurę uwodnienia kultury:

Powyższy opis ma charakter skrótu handlowo-informacyjnego i nie zastępuje aktualnej instrukcji Microbiologics®.

Jednorazowe użycie - nie zamrażać po aktywacji

KWIK-STIK™ jest urządzeniem jednorazowego użycia. Producent wskazuje:

• nie używać produktu ponownie,
• nie zamrażać aktywowanej jednostki,
• materiał wykorzystać natychmiast po uwodnieniu,
• pozostałości zutylizować jako właściwy materiał biologicznie niebezpieczny.

Aktywowany KWIK-STIK™ nie powinien być traktowany jako pojemnik do długotrwałego przechowywania kultury.

Przechowywanie przed użyciem

Microbiologics® KWIK-STIK™ 0839K należy przechowywać w temperaturze 2-8°C w oryginalnej, szczelnie zamkniętej saszetce zawierającej desykant.

Produktu nie należy używać, jeśli:

• był przechowywany poza wymaganymi warunkami,
• występują oznaki nadmiernej ekspozycji na ciepło lub wilgoć,
• upłynął termin ważności,
• integralność opakowania budzi wątpliwości.

Jednostkę należy wyjąć z saszetki dopiero bezpośrednio przed planowaną aktywacją. Wiążący termin przydatności znajduje się na etykiecie konkretnej partii.

IVD - właściwa interpretacja przeznaczenia

Aktualne IFU Microbiologics klasyfikuje KWIK-STIK™ jako zewnętrzny, klinicznie istotny żywy materiał kontrolny IVD.

Przeznaczenie obejmuje:

• wspomaganie identyfikacji wyhodowanych izolatów mikroorganizmów,
• weryfikację działania odpowiednich testów,
• weryfikację odczynników,
• weryfikację odpowiednich podłoży mikrobiologicznych.

Producent jednocześnie wskazuje, że materiały:

• nie posiadają przypisanej wartości jakościowej lub ilościowej,
• nie są systemami zautomatyzowanymi,
• nie są przeznaczone do screeningu,
• nie są przeznaczone do monitorowania pacjenta,
• nie są przeznaczone do samodzielnego diagnozowania,
• nie są przypisane do konkretnej populacji pacjentów ani rodzaju próbki.

ATCC® a Microbiologics® - różny status produktu końcowego

Warto rozróżnić źródłową kulturę ATCC® 25830™ od gotowego produktu Microbiologics® 0839K.

Bezpośredni produkt katalogowy ATCC® 25830™ jest przez ATCC oferowany do zastosowań laboratoryjno-badawczych. Microbiologics natomiast wykorzystuje kulturę jako licencjonowany materiał źródłowy i wprowadza własny gotowy produkt KWIK-STIK™ 0839K o statusie IVD.

Dlatego dla sprzedaży i sposobu stosowania produktu BestLabs wiążące jest aktualne oznakowanie i IFU Microbiologics dla 0839K, a nie status handlowy bezpośredniej fiolki sprzedawanej przez ATCC.

Bezpieczeństwo biologiczne - BSL-2

Morganella morganii subsp. morganii ATCC® 25830™ jest mikroorganizmem BSL-2. KWIK-STIK™ zawiera żywe, zdolne do namnażania bakterie.

Produkt powinien być stosowany wyłącznie przez przeszkolony personel laboratoryjny w miejscu posiadającym odpowiednie warunki do:

• przyjmowania materiału biologicznego,
• prowadzenia hodowli,
• przechowywania materiału,
• dekontaminacji stanowiska,
• bezpiecznego usuwania odpadów biologicznych.

Producent wymaga stosowania odpowiednich rękawic, odzieży ochronnej oraz ochrony oczu i twarzy zgodnie z oceną ryzyka.

Płyn uwadniający znajdujący się w KWIK-STIK™ może powodować poważne podrażnienie oczu. Szczegółowe środki ostrożności należy sprawdzić w aktualnej SDS.

Ergonomia formatu 6 Pack

Wariant 0839K zawiera sześć oddzielnych jednostek KWIK-STIK™. Każda jednostka pozostaje zamknięta do chwili wykorzystania, dzięki czemu laboratorium może prowadzić kilka niezależnych serii kontroli bez aktywowania pozostałych materiałów.

Format 6 Pack jest praktyczny przy:

• powtarzanych kontrolach metody,
• ocenie kolejnych partii testu lub podłoża, jeśli szczep jest dla nich właściwy,
• walidacji i weryfikacji procedur,
• szkoleniu personelu,
• okresowych kontrolach systemu identyfikacyjnego.

Nie oznacza to, że każda z sześciu jednostek posiada przypisaną nominalną liczbę CFU. Standardowy KWIK-STIK™ jest materiałem jakościowym, a nie enumerowanym preparatem o zadanym stężeniu.

GLP, GMP, SOP i LIMS

KWIK-STIK™ może być wykorzystywany jako element procedur prowadzonych w laboratoriach działających zgodnie z GLP, GMP oraz zatwierdzonymi SOP, jeżeli konkretny szczep został prawidłowo zakwalifikowany do danej metody.

W dokumentacji lub systemie LIMS można rejestrować między innymi:

• pełną nazwę mikroorganizmu,
• numer ATCC® 25830™,
• WDCM 00112,
• numer katalogowy 0839K,
• numer partii LOT,
• termin ważności,
• datę aktywacji,
• zastosowane podłoże,
• temperaturę i czas inkubacji,
• wynik kontroli,
• identyfikację operatora.

Samo zastosowanie szczepu kontrolnego nie zapewnia automatycznie zgodności całej procedury z GLP, GMP, ISO, farmakopeą ani wymaganiami akredytacyjnymi.

Zastosowanie

Microbiologics® Morganella morganii subsp. morganii ATCC® 25830™ KWIK-STIK™ 0839K znajduje zastosowanie przede wszystkim jako materiał kontrolny w:

• mikrobiologicznej kontroli jakości,
• weryfikacji odpowiednich metod identyfikacji drobnoustrojów,
• kontroli odpowiednich testów mikrobiologicznych,
• kontroli odpowiednich odczynników,
• kontroli odpowiednich podłoży, jeśli szczep został wskazany dla danej metody,
• walidacji i weryfikacji procedur laboratoryjnych,
• kontroli poprawności workflow mikrobiologicznego,
• programach szkoleniowych i jakościowych,
• laboratoriach diagnostycznych i innych profesjonalnych laboratoriach, w których 0839K został prawidłowo zakwalifikowany do stosowanej procedury.

FAQ - Morganella morganii ATCC® 25830™ KWIK-STIK™ 0839K

Microbiologics® Morganella morganii ATCC® 25830™ w ofercie BestLabs

Microbiologics® 0839K KWIK-STIK™ łączy dobrze scharakteryzowany szczep Morganella morganii subsp. morganii derived from ATCC® 25830™ / WDCM 00112 z praktycznym systemem umożliwiającym szybkie odtworzenie kultury kontrolnej.

Sześć niezależnych jednostek, maksymalnie trzy pasaże od kultury referencyjnej oraz zintegrowana wymazówka i płyn uwadniający wspierają powtarzalne prowadzenie odpowiednich procedur kontroli jakości i identyfikacji mikroorganizmów.

Sprawdź również pozostałe szczepy kontrolne, kategorię KWIK-STIK™, produkty do kontroli jakości, Tryptone Soya Agar oraz Nutrient Agar.